소아 부작용 로슈 ‘로아큐탄’, 급여중단 검토해야

신의진 의원, 미국서 철수했는데 국내선 무차별 처방

부작용으로 미국에서 철수한 한국로슈의 ‘로아큐탄’에 대해 급여중단을 해야한다는 주장이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 이언주 의원은 16일 열린 심사평가원 국정감사에서 부작용으로 미국에서 철수한 의약품이 국내에서는 여전히 처방되고 있다며 이같이 주장했다.

이 의원은 이소트레티노인(isotretinoin) 성분의 여드름치료제는 현재 국내에서 한국로슈의 ‘로아큐탄’ 등 15개 제약사 41개 품목이 생산·유통되고 있는데 사용상의 주의사항에 ‘이 약은 사춘기 전 여드름에 사용하지 않으며 12세 미만의 소아에게 권장되지 않는다’고 되어 있는 등 청소년 건강에 심각한 위험이 될 수 있다고 밝혔다.

또 12세에서 17세에는 신중히 투여해야 하고 대사성 또는 구조적 골질환의 병력이 있는 환자의 경우 더욱 주의를 요한다도 밝혔는데 청소년에게 배통(등이 아픈 증세)을 빈번하게 유발시키고, 고용량 장기간 투여 시 조기골단폐쇄를 일으켜 소아의 정상적인 성장․발달에 안 좋은 영향을 줄 수 있을 뿐 아니라 키가 안 클 수 있는 것이다.

특히 ‘로아큐탄’ 등은 2010년부터 2012년 상반기까지 5887만원, 약 17만 개가 12세 미만 소아에게 처방됐는데 로슈는 2009년 6월 부작용 소송의 비용부담 등을 이유로 로아큐탄을 미국 시장에서 철수시켰음에도 로슈 한국법인은 우리나라에서 여전히 판매를 지속하고 있고, 복제약들도 여전히 잘 팔리고 있다고 지적했다.

이 의원은 “미국의 경우 부작용으로 소송이 문제가 되니까 철수하면서 국내에서는 국민들이 의약품 부작용에 대해 잘 모르고 있기 때문에 제약사들이 소송 걱정 없이 편하게 의약품을 판매하고 있다”며 “심평원은 로아큐탄 등이 무차별적으로 처방돼 발생하는 소아청소년의 의약품 오남용을 감소시키기 위해 해당 제품들의 건강보험 급여를 중단해야 한다”고 강조했다.

이에 대해 강윤구 심사평가원장은 “전산심사하면 걸러질 텐데, 12세 연령을 제한하는 등 전산 심사 등을 따로 검토해 보겠다”고 답변했다.

이 의원은 가임기 여성이 이 약을 복용 중에 임신하거나, 약을 끊은 후 1개월 내에 임신을 하는 경우 기형아를 출산할 가능성(최기형성)이 매우 높은 것으로 알려져 있는데 이러한 부작용이 많은 의약품들에 대해 국민들이 무방비한 상태에서 복용하는 것을 정부가 방임하는 것이 바람직한 것인지 근본적인 검토가 필요하다고 덧붙였다.