일동, 국내 첫 틴달화 유산균 약 원료 DMF등록

품질관리 혁신을 실현한 균동정법 특허 등록도 마쳐

일동제약(대표 이정치)이 락토바실러스 아시도필루스 IDCC3302 틴달화 원료에 대해 품목별 DMF(Drug Master File : 원료의약품 신고제도) 등록을 마쳤다.

일동제약은 지난 4월 국내 최초로 유산균 생균제 원료에 대해 DMF 등록을 마친 바 있으며, 이번에 틴달화에 대해서도 국내 최초로 DMF 등록을 완료하며, 유산균 의약품 원료에 대한 국내 최고의 경쟁력을 다시 한 번 입증했다.

일동제약이 등록한 락토바실러스 아시도필루스는 균제품으로는 현재까지 유일한 DMF 등록품목으로, 2013년 1월 1일 부로 시행을 앞두고 있다.

이번에 DMF 등록을 마친 락토바실러스 아시도필루스 IDCC3302 틴달화는 일동제약의 50년 유산균 특허기술이 집약된 품목이라고 회사 측은 설명했다.

IDCC3302 틴달화는 대표적 식중독균인 살모넬라 등으로 인해 장내 유해세균의 이상증식으로 유발된 급성설사와 여행자 설사치료, 그리고 장내균총의 정상화 및 과민성 대장 증후군(IBS) 개선등에 유효하여, 영유아는 물론 성인에 발생하는 장질환에 항생제 대신 사용되는 대표적 1차 치료제이다.

IDCC 3302 틴달화는 일동제약의 고농도 발효특허기술을 통해 의약품 고시기준 균수인 1g 당 300억개 이상의 원료균수를 확보했다.

또 일동제약 고유의 밀리드 정제특허기술을 적용해, 기존 원료 제조과정에서 원료의 품질을 저하시키던 카라멜화당과 단백질을 제거, 고품질의 원료 생산이 가능해졌다.

특히 지난 16일 특허 등록된 ‘락토바실러스 속 균종의 동정방법’ 기술을 통해 다양한 종류의 락토바실러스 균주를 동정함과 동시에 락토바실러스 아시도필루스 틴달화(사균체)의 동정까지 100% 정확하고 신속하게 처리할 수 있게 됐다.

따라서 이 특허를 틴달화 원료의 품질관리에 적용해 이화학적 분석법으로는 락토바실러스 아시도필루스와 구분되지 않는 근연종(락토바실러스 아시도필루스 유사균종)의 혼입과 교차오염을 방지하는 엄격한 품질관리 프로그램을 확립하게 됐다.

일동제약 관계자는 “50년 유산균 연구개발 기술을 집약해 국내 최초로 락토바실러스 아시도필루스 IDCC3302의 생균제 및 틴달화 DMF 등록을 모두 마침으로써, 일동제약은 락토바실러스 아시도필루스 원료를 시장에 공급할 수 있는 유일한 회사”라고 강조했다.

향후 일동제약은 락토바실러스 아시도필루스 IDCC3302에 대한 해외시장 공략을 강하게 추진해, 글로벌 유산균원료 품목으로 육성해 나간다는 방침이다.