셀트리온 ‘램시마’ EC 등 52개국 허가 신청 완료

기존 제품 대비 30~50% 저렴한 약가로 시장 창출

셀트리온은 지난 7월 자가면역질환 치료용 항체바이오시밀러 ‘램시마’의 식약청 제품 허가를 바탕으로 아시아 및 남미 국가 등 주요 신흥 국가에 잇따라 제품허가를 신청, EU지역을 포함 총 52개국에 신청을 완료했다고 23일 밝혔다.

셀트리온은 한국에 이어 올해 안에 전세계 20여개국에서 제품허가를 받아 본격적인 판매에 들어가는 것을 목표로 하고 있다.

중남미 지역의 경우 9월말까지 아르헨티나, 베네주엘라, 칠레, 파나마 등 12개 국가에 대한 신청을 마쳤다.

또 홍콩, 말레이시아, 터키, 우크라이나, 카자흐스탄 등 아시아 및 독립국가연합(CIS) 지역 10여개 국가에 이미 제품 허가 신청을 완료했다.

지난 3월에 제품허가 신청을 완료한 영국, 독일, 프랑스 등 EU국가들까지 포함하면 현재 이미 50여 개 국가가 넘는 지역에 제품 허가 신청을 완료한 것이다.

셀트리온은 올해 내에 추가로 캐나다 등 13개국에 대한 신청을 완료하는등 예정된 일정에 맞게 순조롭게 허가절차를 진행하고 있다.

셀트리온 관계자는 “남미, 아시아 등 신흥국가의 경우 한국 식약청으로부터 발급받은 의약품 등록증을 바탕으로 개별 국가의 규제기관에 동시다발적으로 제품허가를 신청하고 있다”고 설명했다.

유럽 EMA(유럽의약품청)의 제품허가 시점으로 예상되는 내년 상반기에는 램시마의 허가 및 판매국가가 50~60개국으로 늘어나게 될 것으로 예상된다.

셀트리온 관계자는 “램시마는 기존 제품에 비해 30~50% 수준의 가격경쟁력을 확보했기 때문에 그동안 혜택을 받지 못했던 지역에서의 신규시장 창출과 재정악화로 고통받고 있는 유럽 등 기존 시장으로의 침투가 발빠르게 이뤄질 것으로 예상된다”고 말했다.