‘휴미라’ 유럽서 소아 크론병 치료 긍정적 평가

중증 활동성 크론병 소아 환자 대상 휴미라 연구결과

애보트는 기존 치료제에 반응이 없거나 내약성이 없고 또는 사용금기인 6~17세의 소아 중증 활동성 크론 환자 치료에 ‘휴미라’를 사용하는 것에 대해 유럽 의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적 의견 획득했다고 발표했다.

CHMP의 긍정적 의견에 따라 앞으로 수 주 내에 유럽집행위원회(EC)가 최종 결정을 내릴 전망이다. 최종 결정이 내려지면 휴미라는 소아 크론병 치료제로 허가된 유럽 연합(EU) 유일의 집에서 투여할 수 있는 생물학적 제제가 될 것으로 기대된다.

소아 크론병은 전 세계적으로 최대 200,000명의 아동이 앓고 있는 만성 난치성 소화기계 질환이다.

크론병은 주로 소장 끝 부분과 대장 시작 부분에서 발생한다. 만성 복통, 체중 감소 및 묽은 변과 같은 증상 외에 소아 크론병은 영양실조, 성장 부전 및/혹은 사춘기 지연을 포함하여 여러 방식으로 소아에게 영향을 줄 수 있다.

애보트 면역학 임상 개발 부사장인 존 메디치 박사는 “중증 소아 크론병의 증상은 소아의 일상 생활에 큰 지장을 줄 수 있으나, 치료 옵션은 제한적인 실정”이라며 “애보트는 소아 환자와 보호자들이 머지않아 집에서 투여할 수 있는 치료제에 대한 접근성을 확보함으로써 크론병 관리의 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

최종 결정에 따라 휴미라는 일차적 영양 치료, 코르티코스테로이드, 면역조절제와 같은 기존 치료법에 반응이 적절하지 않거나 내성이 없고 또는 사용 금기인 중증 활동성 소아 크론병 환자(6~17세)를 위한 치료제로 적응증을 받게 된다.

이번 적응증 신청은 중증 및 중등도 소아 크론병 환자에서 임상적 관해를 유도하고 유지하기 위한 체중에 따른 휴미라 용량 계획을 평가한 3상 용량 연구 IMAgINE 1 임상연구를 기반으로 한 것이다.