일본 바이오제제 클레임사례 집중분석 특강

신약개발조합, 5일 일본 오츠카 생산고문 등 전문가 초청

한·일 공동 의약품 연구개발 인력양성 교육프로그램인 ‘KDRA-OTSUKA CMC ACADEMY 2012’가 오는 11월 5일 한국교총회관에서 개최된다.

이번 아카데미는 한국신약개발연구조합 주최로 보건복지부와 일본오츠카제약간 연구개발 협력을 위한 양해각서 체결에 따른 것이다.

이날 자리에서는 CMC 분야의 국내외 전문가를 초빙해 바이오제제에 대한 CMC 개발 전략 및 IT를 이용한 의약품 제조 관련 최근 이슈, 의약품 품질보증을 위한 이물질 오염 예방 접근방법 및 공정분석기술에 따른 품질관리 전략, 의약품 품질심사의 최근 동향에 따른 KFDA 요구사항 등을 다룬다.

특히 일본오츠카제약 생산본부 가와우치마사히토 고문과 교토대학교 이사보 코지 가와카미 교수가 연사로 나와 바이오제제의 개발과 개발전략에 있어 CMC의 기본적 고안방법과 IT를 이용한 제조 및 안전성에 대해 강의할 예정이다.

가와우치 고문은 “실전 클레임 사례들을 중심으로 이물의 종류, 발생원인, HARD/SOFT에서의 제거방법 등을 자세하게 소개할 것이다. 일본수출을 해 본 회사들이 경험한 뜻하지 않은 이물클레임을 어떻게 해결할 수 있는지, 또 향후 일본으로 수출을 계획하고 있는 공장들은 지금부터 무엇을 준비해야 하는지를 알 수 있는 기회”라고 말했다.