R&D 선두기업도 탈락? 혁신형 취소기준 강화 논란

인증이전 리베이트 행위 추가…상위사도 탈락 위기

혁신형 제약기업 인증 취소기준의 리베이트 적용 시점을 두고 적법성에 대한 논란이 가열될 것으로 보인다.

이번 기준에 따라 탈락이 예상될 것으로 거론되는 회사들의 경우 활발한 글로벌 진출과 R&D투자비율이 높다는 점에서 당초 혁신형 인증의 취지에 어긋나는 결과를 낳을 것이라는 우려가 제기되고 있기 때문이다.

제약업계는 26일 보건복지부가 발표한 혁신형 인증 취소기준에 대해 당초 목적과는 상반되는 불합리한 기준이라며 반발하고 있다.

특히 그간 업계의 우려대로 혁신형 ‘인증 이전’의 리베이트 행위까지 결격사유에 적용되면서 상위제약사와 중소제약사 3~4곳의 탈락 가능성이 높아졌다.

문제는 이들 업체가 R&D와 수출분야에서 업계를 리드할 만큼의 역량을 갖춘 회사들로 평가받고 있다는 점이다.

일례로, 상위 A제약사의 경우 매년 매출의 10%이상을 연구개발에 투자하고 있으며 굴지의 다국적제약사와 공동으로 신약 개발에 나서는 등 사실상 혁신형 제약기업의 요건에 가장 적합한 행보를 보이고 있다.

그러나 이 회사는 최근 식약청으로부터 리베이트 관련 판매업무정지 처분을 받아 복지부에서 탈락여부에 대해 검토하고 있는 상황이다.

복지부 관계자는 “과징금 없이 판매업무정지 처분을 받은 경우 약사법상 1일 과징금을 환산해 합산한다. A사의 경우 해당 품목의 생산액을 기준으로 과징금을 환산해 결격기준에 해당하는지 검토할 필요가 있다”고 설명했다.

이와 함께 상위 B제약사도 혁신형 인증 이전의 리베이트 행위가 최근 불거지면서 이번 기준이 적용될 경우 탈락이 유력한 업체로 꼽히고 있다.

업계를 선도하는 B사가 혁신형 제약기업으로 적합하지 않다는 결과가 현실화될 경우 적잖은 파장을 불러올 것으로 예상된다.

이에 따라 제약업계는 행정예고기간 동안 ‘인증 이후’부터의 불법행위에 대해서만 기준 삼아줄 것을 강력하게 요구할 것으로 보인다.

제약협회 관계자는 “인증 제도가 가치 있게 유지되기 위해서는 취소기준 또한 경중을 따져 이뤄져야 한다”며 “판매질서 위반행위를 이유로 취소하는 기준은 ‘혁신형 기업 인증 이후 이뤄진 행위’부터 적용해야 한다”고 강조했다.