FDA허가 예정 국산 신약들…누가 먼저 웃을까

동아-LG생명과학 올해 허가 유력, 선진시장 점유 기대

해외 임상단계 막바지에 접어든 국산 신약들이 올해 잇따라 미국FDA허가 단계를 밟고 글로벌시장에서 모습을 드러낼 전망이다.

그간 일부 신약후보물질이 다국적제약사에 라이센싱 아웃된 사례는 있었지만 현재까지 LG생명과학 ‘팩티브’가 미FDA 승인을 받은 것이 유일하며 미국, 유럽 등 선진시장에서 제품이 발매된 사례는 없다. 이에 따라 ‘글로벌신약 1호’가 어떤 제품이 될지 관심이 집중된다.

6일 관련업계에 따르면 주요 상위제약사의 해외 파이프라인은 동아제약 11개, LG생명과학 11개, 한미약품 7개 등이며 동아제약과 LG생명과학의 경우 해외 임상3상 중인 파이프라인을 각각 2, 3개 보유중이다.

따라서 현재 상황에 글로벌신약 출시 가능성이 높은 회사로는 동아제약과 LG생명과학이 꼽히고 있다.

동아제약은 발기부전치료제 ‘자이데나’와 슈퍼항생제 ‘테디졸리드(DA-7216)’이 올해 안으로 FDA허가를 받을 것으로 보이며, LG생명과학은 서방형 인성장호르몬 ‘SR-hGH’에 대한 FDA허가를 신청해 놓은 상태다.

먼저 동아제약이 올해 FDA승인을 거쳐 내년 발매를 예상하고 있는 슈퍼항생제 ‘테디졸리드’의 경우 신약가치만 2280억원으로 기대되고 있다.

파트너인 미국 트리어스사를 통해 MRSA항생제 시장에서 복약편의성 등을 내세워 블록버스터로 성장 가능성이 충분하다는 것을 보여주는 수치인 셈이다.

또 바이엘과는 아시아, 아프리카, 남미지역 판권에 대해 전체 계약규모 9400만달러, 초기 기술료 2500만달러로 수출했다. 올 초 3상 종료 후 미국 및 유럽 등 선진시장의 추가 판권계약도 기대된다.

LG생명과학 서방형 인성장호르몬 ‘SR-hGH’은 올해 중 FDA허가를 받을 것으로 예상된다.

서방형 인성장호르몬은 LG생명과학이 기존 1일 1회 주사제형을 1주일 1회로 개량한 바이오베터다. 소아 환자의 편의성과 약물 순응도를 획기적으로 높인 것으로 평가받고 있다.

인성장호르몬은 허가받은 서방형 제품이 없으며 LG생명과학이 전세계 최초로 제품개발에 성공했다.

전세계 인성장호르몬 시장은 약 3조 5000억원에 달하고, 미국 시장만 1조 5000억원 규모 이상일 것으로 추정되고 있어 LG생명과학이 미국에서 제품을 발매할 경우 빠른 시장점유가 기대된다.

업계 관계자는 “동아제약과 LG생명과학의 경우 해외 임상3상 중인 파이프라인이 각각 2~3개 존재해 상위사 중 신약개발 가시화가 가장 임박한 상황이다. 이들 제품이 올해 안에 FDA허가 단계에 진입하면서 선진시장의 국산 글로벌신약 발매가 기대되고 있다”고 전했다.