‘살카토닌’-‘톨페리손’ 제제 의약품 처방 주의

식약처, 유럽의약품청 판단따라 허가 강화 및 회수

‘살카토닌’과 ‘톨페리손’ 제제 의약품에 대한 처방 주의가 요구된다.

식품의약품안전처(처장 정승)는 29일 고칼슘혈증 등에 사용되는 합성연어칼시토닌 성분인 ‘살카토닌’ 함유제제의 허가사항을 강화하는 안전조치와 근육이완제로 사용하는 ‘톨페리손’ 성분 함유 주사제의 판매중지 및 회수폐기를 지시했다.

먼저 ‘살카토닌’ 함유 제제인 한국노바티스 ‘마야칼식나살스프레이200’ 등 14개 품목에 대해서는 국내/외 사용현황, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과, ▲적응증 중 ‘폐경 후 골다공증’ 삭제 ▲파제트병 치료에는 3개월 이내(예외적인 상황에서 6개월까지 연장 가능)로 사용을 제한하는 내용이 담겼다.

이는 유럽의약품청이 지난해 ‘살카토닌’ 제제의 ‘폐경 후 골다공증’ 치료 효과가 암 발생률 등의 위해성을 상회하지 못한다고 판단하면서 해당 적응증을 삭제하고 파제트병 치료 등 다른 적응증에는 최소용량을 최단기간 사용토록 권고한데 따른 것이다.

이에 따라 식약처도 국내 의약전문가에게 ‘폐경 후 골다공증’에 사용을 자제하도록 하는 등의 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포했다.

이와 함께 근육이완제로 사용하는 ‘톨페리손’ 성분 함유 주사제인 한림제약 ‘미도캄주사’ 등 19개 품목에 대해서는 판매중지 및 회수폐기를 지시했다.

전문가 학회, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 결과 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고됐고 일부 적응증은 유효성이 불충분한 것으로 판단된 결과다.

또 경구제인 ‘미도캄정150밀리그람’ 등 8개 품목에 대한 적응증을 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한하는 허가사항 변경을 지시했다.

앞서 유럽의약품청는 지난해 해당 성분 주사제에 대해 적절한 대체 치료제로 전환하고 경구제는 적응증을 ‘성인의 뇌졸증 후 경직’으로 제한할 것을 권고하는 안전성 검토결과를 권고한 바 있다.

식약처도 국내 의약전문가 및 환자에게 과민반응 발생 가능성 등을 알리는 의약품 안전성 서한을 배포했다.