셀트리온, 종합인플루엔자 항체신약 최초 임상

美 CDC와 공동개발…이르면 2015년 제품 승인 기대

셀트리온은 지난 26일 영국 의약품 허가기관(MHRA)으로부터 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합인플루엔자 항체치료제인 CT-P27의 임상 1상 시험 진행을 승인 받았다.

이에 따라 셀트리온은 5월부터 영국에서 CT-P27의 독성 및 안전용량을 확인하는 임상을 건강한 피험자를 대상으로 진행하게 된다.

셀트리온이 개발중인 종합인플루엔자 항체치료제 CT-P27은 바이러스가 세포 내에 침입할 때 쓰이는 표면단백질인 혈구응집소에 결합, 무력화시켜 바이러스가 세포 내에 침투, 분화하는 것을 막아준다.

시험관 실험과 동물실험에서 CT-P27은 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성 바이러스, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7 및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다.

더욱이 이 항체치료제는 타미플루 등 현재 사용되고 있는 약물과 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보이는 특징을 갖고 있다.

국제보건기구(WHO)가 발표한 자료에 따르면 2009년에 이미 북미 및 서유럽에서 채취한 H1N1인플루엔자의 50%가 타미플루에 저항성을 보이는 것으로 나타났다.

세브란스 병원과 미국 질병통제센터(CDC)가 이 약의 개발에 공동연구자로 참여했고, ‘신종인플루엔자 범부처사업단’(TEPIK: 단장 고려대학교 감염내과 김우주교수)도 CT-P27 개발을 2011년부터 치료제분야 연구과제로 선정 지원하고 있다.

셀트리온은 글로벌 임상에서의 성공 가능성을 높이기 위해 미국 FDA와 2012년 8월 사전심사회의 (Pre-IND Meeting)를 헸으며, 5월부터 진행하게 될 1상 임상 또한 FDA와 품목허가를 전제로 논의한 내용을 근거로 디자인됐다.

또한 미국 CDC와의 공동 연구과정에서 조류독감 바이러스인 H7N2에 효과를 보여, 최근 중국에서 문제가 되고 있는 같은 계열의 조류인플루엔자(AI)인 H7N9에 대해서도 효과를 보일 것으로 기대하고 있다.

이를 확인하기 위해 긴급히 중국의 관련연구기관과 H7N9에 대한 효능확인에 들어갔으며, 중국에서의 임상 진행을 위한 사전작업에 착수했다.

셀트리온 관계자는 “환자 대상의 최종 유효성 임상이 2014년 1분기로 계획돼 있어 빠르면 2015년 상반기에 제품승인이 가능할 것으로 예상되나, 대유행(판데믹) 등 비상상황이 도래할 경우 정부기관들의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인을 받을 수도 있을 것으로 기대된다”고 설명했다.

한편, CT-P27은 셀트리온이 개발해 임상단계에 진입한 첫 항체신약이다.