간질치료제 ‘발프로산’ 제제 임부 사용 주의

식약처 안전성서한 배포…소아 인지능력 감소 영향

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 간질치료제인 ‘발프로산’ 제제를 편두통 예방 목적으로 임부에 사용하지 않도록 주의하는 안전성 서한을 배포한다고 8일 밝혔다.

미국 식품의약품청(FDA)은 ‘발프로산’ 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ)을 비교한 최근 임상연구 결과에서 동 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력(IQ) 감소가 나타나 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고했다.

또한, FDA는 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표했다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질치료제인 ‘발프로산’ 제제에 대해 다음과 같은 안전성 정보를 권고한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획이라고 밝혔다.

참고로 국내에 유통되는 발프로산 제제의 허가사항에는 ‘자궁 내에서 이 약에 노출된 소아의 낮은 인지검사 점수’ 등 임부 관련내용이 반영돼 있다.

한편, ‘발프로산’ 제제에 해당하는 제품은 사노피-아벤티스코리아 ‘데파킨정맥주사’ 등 11개사, 35품목이다.