SK케미칼, 혈우병 바이오신약 글로벌 3상 돌입

임상 1상 결과 7월 초 네덜란드에서 공개될 예정

SK케미칼(대표이사 이인석)은 지난 2009년 호주 CSL사에 기술 수출한 혈우병치료제 바이오신약 물질 ‘NBP601’이 글로벌 임상의 마지막 단계인 3상에 착수됐다고 9일 밝혔다.

‘NBP601’은 SK케미칼의 독자적 기술로 개발한 새로운 재결합 분자구조가 사용돼 혈우병과 관련된 인자 중 하나인 제 8인자(factor VIII) 의 안정성과 반감기를 획기적으로 개선시킨 재조합 바이오 신약 물질이다.

CSL은 2009년 전임상단계에서 SK케미칼로부터 ‘NBP601’의 전 세계 판매권을 도입한 후 ‘CSL627’이란 프로젝트 명으로 작년 2월에 미국과 유럽 등지에서 글로벌 임상에 착수했다.

이번에 시작되는 3상 시험은 약물의 효능과 최적 용법과 용량을 확정 짓는 신약 개발의 마지막 단계로 2014년 상반기 완료를 목표로 하고 있다. CSL사는 이번 3상에 앞서 진행한 1상 임상을 통해 혈우병환자에서 신약의 안전성, 효과 및 인체 내에서의 대사 과정을 확인한 바 있다.

CSL627은 약물의 생체 내 지속시간이 늘어나 주사 투여 횟수가 줄어듬으로써 환자들의 투약 편의성을 높이고 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

CSL은 해당 임상의 구체적 결과를 7월2일 네덜란드 암스테르담에서 열리는 ISTH학회에서 공개할 예정이다.

러셀 바세르 CSL 부사장은 “CSL 627의3상 진입에 대해 큰 기대를 가지고 있으며 조만간 혈우병 환자들에게 임상 결과를 공개할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

SK케미칼 신약연구실 김훈택 실장은 “SK케미칼은 인류의 건강을 증진시킨다는 사명감을 가지고 앞으로도 난치성질환 정복을 위한 치료제 개발에 전력을 다할 것”이라며 “합성, 천연물 신약 개발을 통해 축적한 R&D 역량을 바탕으로 바이오 분야에서도 글로벌 수준의 성과를 낼 것”이라고 밝혔다.

한편, SK케미칼이 개발한 바이오 신약 물질인 NBP601은 지난 해 지식경제부가 주최하고 한국산업기술진흥원이 주관한 '2012대한민국 기술대상'에서 '대한민국 10대 신기술'로 선정돼 지식경제부장관상을 수상하면서 국내외적으로 최고 수준의 기술력을 입증했다.

A형 혈우병은 유전적 결함 등으로 인체 내에서 혈액 응고인자가 만들어지지 않아 지혈이 잘 되지 않는 희귀 질환으로 현재 전 세계적으로 약 남성 5,000~10,000명당 1명이 앓고 있다.

현재 A형 혈우병의 대표 치료제인 제8인자(factor VIII)는 2011년 기준 전세계 60억 달러(약6조 7,500억 원)의 시장을 형성하고 있으며 이 중 재조합 제품의 매출은 2011년 43억 달러(약4조8,370억 원)에서 2012년에는 49억 달러(약5조 5,125억)로 성장했다.