‘넥사바’ 방사성 요오드 치료 무반응 환자 생존 연장

바이엘, 美임상종양학회서 임상3상 연구결과 발표 ‘주목’

바이엘 헬스케어가 제49회 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회에서 ‘넥사바’(소라페닙)가 방사성 요오드 치료에 반응하지 않는 국소진행성 혹은 전이성 분화 갑상선암 환자의 무진행 생존 기간을 연장시켰음을 보여주는 연구결과를 발표했다.

이번에 발표된 3상 임상시험인 DECISION 연구에서 넥사바는 위약군에 비해 질병의 진행이나 사망 위험을 41% 감소시켜, 무진행 생존을 유의하게 연장시켰다(HR=0.587 [95% CI, 0.454-0.758]; p<0.0001).

임상시험 결과에 따르면, 위약군의 무진행 생존기간의 중앙값이 5.8개월인데 반해 넥사바 치료군은 10.8개월이었다. DECISION 연구의 1차 평가변수는 무진행 생존기간이다.

DECISION 연구의 책임연구원인 마샤 브로스 박사는 “대부분의 분화 갑상선암이 치료된다고 알려져 있지만, 실제로는 표준치료법에 더 이상 반응하지 않는 환자들이 있으며, 이 환자들은 질환의 진행과 사망의 위험에 노출돼 있다”며 “DECISION 임상시험 결과는 넥사바가 최초로 이 환자들의 무진행 생존기간을 연장시킬 수 있는 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준다”고 말했다.

바이엘 헬스케어의 글로벌 임상연구 대표 케멀 말릭 박사는 “이번 DECISION 연구 결과를 통해, 이미 간세포성암의 표준치료와 진행성 신장세포암의 주요 치료법으로 인정받고 있는 넥사바의 유용성이 분화 갑상선암의 치료에까지 그 범위를 확대하게 될 것”이라고 밝혔다.

DECISION 연구에서 확인된 안전성 프로파일 및 내약성은 이미 알려진 넥사바의 프로파일과 대체적으로 일치했다. 넥사바 치료군에서 가장 흔하게 발생한 약물관련 이상반응은 수족 피부반응, 설사, 탈모, 발진/박리, 피로, 체중감소 및 고혈압이었다.

한편, 바이엘 헬스케어는 방사성 요오드 치료에 반응하지 않는 분화 갑상선암 치료를 위한 넥사바의 제품 허가 신청을 위해 3상 임상시험인 DECISION 연구 자료를 제출할 계획이다.