“아모잘탄, 로살탄-이뇨 복합제보다 우수”

한미, 국내 최초 고혈압복합제 간 직접비교 4상 임상

고혈압치료 복합신약 아모잘탄의 우수성이 임상시험을 통해 다시 한 번 입증됐다.

한미약품(대표이사 이관순)은 고혈압 복합제 간 약효를 직접 비교한 국내 최초의 Head to Head 4상 임상시험 결과, 아모잘탄 (암로디핀 +로자탄)이 로자탄-이뇨복합제 보다 혈압강하 및 요산감소 효과가 우수한 것으로 나타났다고 5일 밝혔다.

이번 4상 임상은 가천길병원(책임연구자 심장 내과 안태훈 교수) 등 7개 의료기관에서 로자탄100mg 단일요법에 반응하지 않는 본태 성 고혈압환자 199명을 대상으로 아모잘탄 5/100mg과 로자탄-이뇨 복합제 간의 유효성 및 안전성을 8주간 비교하는 방식으로 진행됐다.

임상시험 결과 혈압반응률은 아모잘탄 55.7%, 로자탄-이뇨복합제 40.9%로 아모잘탄이 약 15% 우수했으며 혈압강하 효과는 아모잘탄 -15.33mmHg, 로자탄-이뇨 복합제 -13.35mmHg로 아모잘탄이 더 유의한 것으로 나타났다.

특히, 대사증후군과 심혈관 질환의 주요 위험 인자인 요산 감소율의 경우 로자탄-이뇨 복합제가 0.41mg/dL 증가시킨 반면 아모잘탄은 0.12mg/dL 감소시켜 두 약물의 격차가 0.53mg/dL로 큰 폭의 차이를 나타냈다.

이번 임상은 혈당수치 증가 등 부작용으로 이뇨제 처방 자제를 권고한 영국 보건임상연구원(NICE) 등의 고혈압진료 지침을 국내 개발 치료제인 아모잘탄이 입증했다는데 의미가 있다.

가천길병원 안태훈 교수는 “한국인을 대상으로 고혈압 복합제 간의 유효성 및 안전성을 직접 비교한 이번 임상 결과를 보고 연구책임자로서 놀랐다”며 “아모잘탄이 로살탄-이뇨 복합제 보다 혈압반응률이나 혈압강하 효과가 더 뛰어난 것은 물론이고 요산과 혈압을 동시에 해결하는 효과적인 치료제라는 점도 확인할 수 있었다”고 설명했다.

2009년 6월 출시된 아모잘탄은 국내 51개 의료기관에서 한국인 993명을 대상으로 1상~4상 임상시험을 실시함으로써 제2기 고혈압 환자에 대한 초기치료(Initial Therapy) 적응증을 고혈압 복합제 중 최초로 획득하는 등 성과를 거둔 국산의약품이다.

아모잘탄의 임상시험 결과는 2011년 BMC Research Note, 2012년 AJCD(American Journal of Cardiovascular Drugs) 및 Clinical Therapeutics 등 SCI급 국제학술지에 잇따라 등재됐으며 최근 종료된 4상 결과 역시 올 하반기에 게재될 예정이다.

김종진 대한고혈압학회 이사장은(강동경희대병원 심혈관내과 교수)는 “암로디핀과 로자탄을 결합한 아모잘탄과 같은 고혈압치료제는 같은 클래스 내에서 가장 각광 받으면서도 가장 효과가 뛰어난 복합제”라며 “국내 기술로 이런 약제가 개발됐다는 점에 큰 자부심을 갖는 계기가 됐다”고 평가했다.

한편, 아모잘탄은 글로벌 제약회사인 미국 MSD를 통해 전 세계 51개국에 코자XQ 브랜드로 수출되며 현재 16개국에서 시판허가 절차가 완료됐다.