BMS, ‘오렌시아’ 피하주사제 식약처 허가

주 1회 자가주사 투여 가능해 환자 편의성 높여

한국BMS제약(사장 조던 터)은 류마티스 관절염 치료제인 ‘오렌시아 서브큐프리필드시린지125밀리그램(성분명 아바타셉트)’를 피하주사요법으로 허가 받았다고 12일 밝혔다.

지난달 31일 국내 식품의약처가 새롭게 허가한 이 제품은 중증 이상의 류마티스 관절염 환자의 징후와 증상을 감소시키는데 적응증이 있으며, 관절에 구조적 손상이 진행되는 것을 지연시킨다.

‘오렌시아 피하주사제’는 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염을 가진 성인 환자가 단독치료제로 사용하거나 또는 TNF 저해제를 제외한 DMARDs와 병용으로 투여할 수 있는 약물이다. 피하 투여용으로만 자가주사 할 수 있으며, 주 1회 투여가 가능하다.

류마티스 관절염 환자를 위한 과다 면역반응 억제하는 새로운 생물학적 제제로 최초의 선택적 T- 세포 조절 면역반응억제제인 ‘오렌시아’의 경우, 기존에는 정맥주사(IV) 요법으로 월 1회 투여해야 했다.

이번 ‘오렌시아 피하주사제’는 류마티스 관절염 환자의 편의성을 높이고 기존 정맥주사와도 약동학적으로 동등한 효과를 내도록 설계된 것이 특징이다.

2011년과 2012년 각각 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 승인 받아 현재 미국과 유럽에서 판매되고 있다.

조던 터 대표이사는 “세계적인 바이오파마 선도기업인 BMS는 간염, HIV/AIDS, 항암제, 순환기 및 대사질환, 면역질환 등의 질환분야에서 혁신적인 파이프라인을 주요하게 개발해왔다”고 밝히며, “이번 ‘오렌시아 피하주사제’의 국내 허가로 류마티스 관절염으로 인해 고통 받는 많은 국내 환자들에게 보다 편리하고 다양한 치료옵션을 제공하게 되어 기쁘다”고 말했다.