BMS-AZ 지방이상증 약물 신속 심사

美 FDA 심사주기 12개월에서 8개월로 단축시켜

브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 아스트라제네카가 유전성 혹은 후천성 지방이상증과 관련된 대사장애를 치료하는 신약으로 개발 중인 ‘메트레렙틴’이 최근 미국 FDA에 의해 신속 심사 대상으로 지정됐다.

지방이상증은 전 세계적으로 수천 명의 사람들에게 발병하는 것으로 추정되며 흔히 어린 나이에 발병하는 희귀 질환이다.

BMS 프레드 피도렉 부사장은 “FDA가 메트레렙틴의 허가신청 건을 신속 심사 대상으로 지정한 것은 아직까지 지방이상증의 치료법이 충분치 못하다는 것을 방증한 것일 뿐만 아니라 빠른 시일 내에 환자들에게 치료대안을 공급할 수 있는 교두보가 구축되었음을 의미한 것”이라고 말했다.

그는 또한 “메트레렙틴의 개발은 당뇨병과 관련 대사장애로 고통받고 있는 환자들에게 혁신적인 치료제를 공급하고자 BMS와 아스트라제네카가 지속적으로 기울이고 있는 노력을 잘 나타내 준다”고 덧붙였다.

FDA는 치료제가 없거나 적은 질환의 실험약물을 가속 심사 대상으로 지정하며, PDUFA(전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 표준 심사 주기인 12개월이 아닌 8개월 안에 심사를 완료하는 것을 목표로 한다.

FDA가 메트레렙틴을 신속 심사 대상으로 지정한 것은 미국 국립보건원(NIH)이 유전성 또는 후천성 성인과 소아 지방이상증 환자들 대상으로 진행중인 임상시험 결과에 따른 것이다.