상반기 신약 5개-개량신약 11개 품목 허가

안전평가원 교육워크숍 개최, 올메텍 개량신약 가장 많아

올 상반기에 신약 5개, 개량신약 11개 품목이 허가받은 것으로 나타났다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 27일 서울교육문화회관에서 개최한 ‘의약품 개발의 도전과 성공전략’ 주제의 교육워크숍에서 의약품심사부 의약품심사조정과 김호정 연구관은 지난 5월까지 신약 허가 현황을 밝혔다.

김 연구관에 따르면 올해 5월 말까지 집계된 신약은 ▲다케다제약의 ‘네시나정12.5mg’(알로글립틴벤조산염)과 ▲‘네시나정25mg’, ▲‘네시나정6.25mg’ 등 3개 품목과 페링제약의 ▲‘퍼마곤주120mg’(데가렐릭스), ▲‘퍼마곤주80mg’ 등 총 5개 품목이다.

개량신약은 11개 품목이 허가를 받았으며 이 가운데 새로운 효능군은 ◇4개 품목, ◇새로운 염 또는 이성체 4개 품목, ◇새로운 조성 2개 품목, ◇동일투여경로 새로운 제형 1개 품목 등으로 구분된다.

구체적으로 품목명을 살펴보면 ▲동국제약의 ‘줄리안정15mg’, ▲휴온스 ‘네노마정15mg’, ▲씨티씨바이오 ▲‘컨덴시아정15mg’, ▲진양제약 ‘클로잭정’, ▲한국유나이티드제약 ‘실로스탄CR정’, ▲진양제약 ‘올메탄정22.08mg’, ▲SK케미칼 ‘올메신에스정’, ▲안국약품 ‘올모스에프정22.08mg’, ▲제일약품 ‘올메세틸정 22.08mg’, ▲보령제약 ‘카나브플러스정120/12.5mg’, ▲‘카나브플러스정60/12.5mg’ 등이다.

이 가운데 진양제약 ‘올메탄정22.08mg’, SK케미칼 ‘올메신에스정’, 안국약품 ‘올모스에프정22.08mg’, 제일약품 ‘올메세틸정 22.08mg’ 등 올메텍 개량신약이 총 4개 품목으로 가장 많은 비중을 차지했다.

한편, 이날 워크숍에는 의약품 개발의 초기단계부터 임상시험까지 각 단계별 고려사항 중심으로 진행됐으며, 제약기업, 의약품 관련 벤처, 임상시험기관, 의약품 연구개발자 등이 참여했다.