‘맙테라주’ 활성 B형 간염환자에 투여 금지

식약처, 품목허가사항 변경지시 투여금지 조항 신설

로슈의 ‘맙테라주(리툭시맙)’가 활성 B형 간염 환자에게는 투여가 금지된다.

식약처는 한국로슈가 제출한 맙테라주에 대한 안전성 정보 자료를 토대로 품목허가사항 변경지시를 통해 27일 이같이 밝혔다.

변경된 사용상 주의사항에는 활성 B형 간염 환자에는 사용하지 말아야 한다는 조항이 신설됐다.

또 모든 환자는 맙테라주를 투여하기 전 가이드라인에 따라 B형 간염바이러스(HBV) 스크리닝을 해야한다.

아울러 혈청검사 결과 B형 간염 양성인 환자는 약을 투여하기 전 간 질환 전문가의 자문을 구하고, B형 간염 재활성화를 예방하기 위해 국내 치료표준지침에 따라 모니터링 및 관리해야 한다는 내용이 포함됐다.

한편, 맙테라주는 지난 2월 캐나다 연방보건부가 치명적인 중증피부반응 발생 사례를 보고한 것과 관련 안전성 서한이 배포된 바 있다.

당시 캐나다 연방보건부는 “맙테라주 사용한 백혈병 및 류마티스관절염 등 자가면역질환 환자에서 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중증피부반응이 발생했으며 이 중 일부는 치명적인 결과를 일으켰음이 보고됐다”면서 주의를 권고했다.