GSK 루푸스 치료제 ‘벤리스타’ 국내 허가

50여년 만에 첫 허가 받은 전신 홍반 루푸스 치료제

글락소스미스클라인(이하 GSK, 한국법인 대표 김진호)은 자가면역 질환인 전신 홍반 루푸스의 새로운 치료제인 ‘벤리스타’(성분명: 벨리무맙)가 허가 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

국내에서 벤리스타는 표준요법으로 치료 중인 자가항체 양성을 보이는 전신 홍반 루푸스를 앓는 성인 환자들을 위한 추가요법 치료제로 허가됐다.

GSK 학술부의 이한규 본부장은 “벤리스타는 1958년 이후 50여 년 만에 처음으로 루푸스 환자를 겨냥한 새로운 치료제로서, 미국, 유럽에 이어 국내에서도 허가를 받게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 허가 승인은 루푸스 환자들의 치료와 삶의 질 개선을 위해 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다는 점에서 의미가 있다”고 밝혔다.

벤리스타는 가용성 B림프구 자극인자가 B 세포 수용체에 결합하는 것을 억제해 비정상적인 B림프구를 감소시킨다.

아시아, 남미, 동유럽의 루푸스 환자 865명을 대상으로 52주에 걸쳐 실시된 임상시험에서 벤리스타 허가용량군의 SRI(SLE responder index) 반융률을 58%로 위약군 44%에 비해 유의하게 높았다.(p=0.0006)

루푸스 질환은 자가 항체 생산, B 림프구 기능 이상, 만성 염증을 나타내는 예측 불가능한 임상적 경과를 특징으로 하는 만성 자가 면역 질환으로서 이 질환의 정확한 원인은 밝혀지지 않았지만 유전적 소인, 성호르몬, 환경적 요인들이 작용하는 것으로 알려져 있다. 주로 여성에서 나타나며 유병률은 인종에 따라 다르다.

루푸스는 관절염, 신부전, 심장 및 폐 염증, 중추신경계 변화, 혈관염, 중증의 발진, 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판감소증과 같은 혈액 질환 등 다양한 기관의 장애를 초래할 수 있다.

이러한 루푸스의 예후와 더불어 감염, 심혈관 질환, 및 종양등 기타 질환에 의한 사망의 위험성이 매우 증가한다. 따라서 루푸스 환자는 삶의 질 감소 및 이환과 관련된 질환의 큰 부담으로 고통 받는다.

지금까지 표준요법으로 사용되는 대부분의 약제는 특정하게 루푸스 환자를 겨냥해 개발된 것은 아니며 루푸스의 완치를 위한 치료제는 아니며 인한 다양한 증상의 조절을 위해 주로 사용돼 고용량 스테로이드, 세포독성 치료제와 같은 기존의 표준요법 치료제로 인한 부작용을 감소하기위한 새로운 치료제에 대한 요구가 있어 왔다.

한편, GSK와 지난 해 GSK가 인수한 미국의 생명공학기업인 휴먼게놈 사이언스 사가 공동 개발한 벨리무맙은 2013년 6월 21일에 국내 식약처의 허가를 받았다.(허가 용량:10mg/kg)