노바티스 치매 치료제 ‘엑셀론’ 패취 고용량 허가

패취 10보다 도구적 일상생활수행능력 저하 늦춰

한국노바티스(대표이사: 에릭 반 오펜스)의 알츠하이머형 치매 치료제 ‘엑셀론’(성분명: 리바스티그민) 고용량 패취 15가 식품의약품안전처 허가를 받았다.

패취 15는 기존에 사용되던 패취10에 비해 알츠하이머형 치매 환자의 도구적 일상생활수행능력(IADL: Instrumental Activities of Daily Living)의 저하를 늦추고 인지기능을 개선시키는 데 효과가 있는 것으로 나타났다.

알츠하이머형 치매 환자 567명을 대상으로 48주간 엑셀론 패취15와 패취10의 사용 후 증상 변화를 비교한 임상 결과, 치매 환자의 도구적 일상생활수행능력의 정도를 측정하는 ADCS-IADL 평가에서 패취15를 사용한 환자군은 저하된 폭이 2.9점인 반면 패취 10을 사용한 환자군은 3.9점인 것으로 나타나 패취 15가 도구적 일상생활수행능력 저하를 효과적으로 늦춘 것으로 나타났다.

또한, 인지기능을 측정하는 ADAS-cog 평가에서는 패취 15를 24주간 사용한 환자군의 점수 하락 정도가 패취10을 사용한 환자군에 비해 유의하게 적어 인지기능 개선 효과도 함께 입증했다.

부작용은 패취 15를 사용했을 때 발생 비율이 다소 높았지만(패취 15 = 75%, 패취 10 = 68.2%), 패취 15를 사용한 환자군에서 사용 중단 비율이 9.6%인 것에 비해 패취 10을 사용한 환자군은 12.7%로 조사되어, 패취 15의 내약성이 좋은 것으로 나타났다.

에릭 반 오펜스 사장은 “고용량 엑셀론 패취는 치매 환자들에게 다양한 용량 조절을 통한 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이며, “패취제형의 특성상 기존 경구용 치료제 복용 환자에게 발견되었던 구토, 오심 등의 부작용이 줄어 적극적인 치매 치료가 가능하게 됐다”고 허가의 의의를 밝혔다.

한편, 엑셀론 패취는 2007년 11월, 알츠하이머형 치매 및 파킨슨병 치매 치료제로 식품의약품안전청의 허가를 받아 2008년 3월 출시됐다. 피부에 붙이는 최초의 경피흡수제형의 치매 치료제로 1일 1회 부착으로 피부를 통해 24시간 약물을 지속적으로 고르게 전달한다.

패취 5(4.6mg/24h)와 패취 10(9.5mg/24h)이 시판 중이며 새롭게 허가 받은 패취 15는 올 하반기 출시 예정이다.

이번 허가에 맞춰 한국노바티스는 6월 29일~30일, 7월 6일~7일 각각 부산과 서울에서 심포지엄을 열어 엑셀론 패취15의 허가 사항과 효능 연구 결과를 공유하고, 치매에 있어 적극적인 고용량 치료의 중요성에 대해 논의하는 자리를 가진다.