BMS-화이자 공동개발, ‘엘리퀴스’ 국내 출시

폭넓은 효과와 출혈위험 감소 등 유리한 조건

한국BMS제약(대표이사 조던 터)과 한국화이자제약(대표이사 이동수)이 차세대 항응고제 ‘엘리퀴스 (성분명: 아픽사반(Apixaban))정’을 7월부터 국내 출시한다.

엘리퀴스는 새로운 치료제 계열에 속하는 경구용 Xa인자 억제제로, 식품의약품안전처(MFDS)로부터 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소 용도로 2013년 1월 8일 2.5mg, 2013년 2월 27일 5mg이 각각 승인 받았다.

엘리퀴스의 국내 승인 획득은 현재까지 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소 적응증의 환자군을 대상으로 한 최대 규모의 임상시험인 ARISTOTLE 및 AVERROES 연구 결과에 힘입은 것이다.

엘리퀴스는 ARISTOTLE 연구를 통해 중요한 세가지 예후인 뇌졸중 및 전신색전증 발생 위험도 21%감소, 주요 출혈 위험도 31% 감소뿐만 아니라 사망률에 있어서도 11%의 상대위험 감소를 나타내 와파린 대비 우월성을 입증했다.

또한, 와파린 사용 부적합 환자를 대상으로 한 아스피린 대조 연구인 AVERROES 연구에서 아스피린과 비교해 두 그룹 사이에 유사한 주요출혈 위험도를 나타내면서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험을 55% 유의하게 감소시켜 효능 면에서 우수성을 입증했다.

현재까지 와파린 치료가 가능한 환자와 그렇지 않은 환자 모두에서 뇌졸중 및 전신색전증 위험감소 효과를 보여준 약제는 엘리퀴스가 유일하다.

엘리퀴스를 포함한 새로운 계열의 항응고제는 비판막성 심방세동 환자 중 고위험군에서 와파린에 과민반응, 금기, INR 조절 실패 등의 이유로 와파린을 사용할 수 없는 환자를 대상으로 국내 보험 급여가 적용되고 있다.

뇌졸중 연구의 세계적 권위자인 프랑스 비샤병원의 피에르 아마렌코 교수는 “엘리퀴스는 심방세동 환자의 항응고제 선택에서 중요한 세가지 예후인 중요한 뇌졸중 및 전신색전증, 주요 출혈, 사망률에서 와파린 대비 우월한 위험 감소를 보여 해당 환자군에게 우선적으로 고려할 수 있는 최적의 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

기존 와파린 치료의 경우 연령, 신장애 등 환자 개인적 요인이나 다른 약물, 음식 등 환경적 요인에 많은 영향을 받을 수 있고, 약물 농도를 유지하기 어려워 잦은 INR(국제정상화비율) 모니터링이 필요하다는 한계가 있다.

반면 엘리퀴스는 음식물과의 상호작용이 적어 특별한 식사 제한이 없으며, 별도의 모니터링 또한 필요치 않다.

특히 뇌졸중 및 일과성 허혈발작 경험 유무, 신기능 장애 유무, 뇌졸중 및 출혈위험 scoring 결과에 따라 ARISTOTLE 연구에 대해 하위 분석을 진행했을 때도, 본 연구와 일관되게 와파린 대비 우수한 효과와 출혈 위험 감소를 나타냈다.

심혈관 분야의 세계적 석학인 토머스제퍼슨 의대 마이클 D. 에제코위츠 교수는 "최근 심방세동 환자의 뇌졸중 위험감소를 위한 치료 트렌드는 안정적인 효과와 출혈위험 감소를 함께 고려하는 것으로 변화하고 있다"라며, "폭넓은 효과와 출혈위험 감소, 더불어 복용 편의성을 갖춘 엘리퀴스의 출시는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험감소에 새로운 치료 옵션을 제시할 것"이라고 말했다.