제일, 조성물 특허 승소 ‘바라크루드’ 제네릭 허가

국내사 물질특허 분쟁도 승소할 경우 출시 앞당길 듯

제일약품이 국내 처방 1위 품목 ‘바라크루드’의 제네릭을 허가 받았다.

제일약품은 지난 5월 BMS ‘바라크루드(성분명 엔테카비르)’의 조성물 특허 관련 권리범위확인 소송에서 승소한바 있다.

식약처에 따르면, 제일약품 ‘엔카비어정0.5밀리그램’(엔테카비르)가 지난 12일 허가를 획득했다.

바라크루드는 2012년 5월 23일 시판 후 조사(PMS)가 만료됨에 따라 국내제약사들이 제네릭 허가를 받아 출시를 준비하고 있다. 그러나 물질특허가 2015년 10월 9일, 조성물 특허는 2021년 1월 26일에 만료돼 출시가 묶여있는 상태다.

이런 가운데 제일약품은 일찌감치 조성물 특허에 대한 비 침해 확인을 받음으로써 소모적인 특허분쟁을 줄이게 됐다.

이에 따라 제일약품에서 완제를 공급받는 업체들도 향후 조성물 특허 침해에 따른 제제변경 등의 위험 없이 안정적으로 제제를 공급받을 수 있게 된다.

다만 2015년까지 물질특허가 남아있기 때문에 이를 무효 시키기 전에는 제네릭 출시가 불가능한 상황이다.

주목할 점은 최근 한미약품이 특허심판원에 바라크루드 물질특허 관련 무효 심판청구를 제기했다는 것이다. 이번 특허분쟁에서 한미약품이 승소할 경우, 제일약품을 비롯한 국내사들의 제네릭 출시시기가 훨씬 앞당겨질 것으로 전망된다.

한편, 바라크루드는 지난해 청구액 1552억원을 기록한 국내 처방 1위 품목이다.