박스터, ‘애드베이트’ 전 세계 PMS 자료 발표

12건 임상연구 10년 데이터베이스 안전성 결과 포함

박스터는 지난 2일 네덜란드 암스테르담에서 열린 제 24회 국제혈전지혈학회 연례 회의에서 ‘애드베이트’의 입증된 임상 시험 및 임상 환경에서의 결과를 뒷받침하는 두 건의 포괄적 분석 내용을 발표했다.

발표에서는 애드베이트 프로파일에 대한 2건의 보충 연구가 포함됐는데, 여기에는 15개국 약 1,200명의 A형 혈우병 환자로부터 얻어진 시판 후 조사 데이터에 대한 분석과 더불어 12건의 임상 연구의 10년 데이터베이스로부터 나온 안전성 결과가 포함됐다.

ISTH에서 발표된 승인 후 안전성 연구(PASS)에 대한 메타 분석 결과, 전체적인 제품 안전성 및 유효성 프로파일을 다시 한번 확인했다. 또한 제품 노출 전에 150일 이상의 이전 치료력이 있는 중증 환자들(n=669)에서 오직 1건의 de-novo 억제인자가 발생해 애드베이트에 대한 낮은 억제인자 발생율도 입증됐다.

분석에서는 비대조 실제 임상 환경에서의 애드베이트 치료의 유효성을 평가했으며, 지속적인 예방(일주일에 2회 또는 그 이상, n=560)요법을 시행하는 환자들의 경우 연간 출혈발생률(ABR) 중간값이 1.67로 나타났는데, 이는 대조군 임상 연구들에서 보고된 연간 출혈발생률 결과와 크게 다르지 않은 결과이다.

본 연구에서의 유효성 결과는 일상적인 임상 치료(일반적인 대조임상시험과 대조되는)에서 애드베이트의 효능을 보여준다. 메타 분석에는 미국, 오스트레일리아, 일본 및 유럽 12개국의 환자들이 포함됐는데, 이들은 5건의 연구에서 애드베이트에 노출일 85~103일 범위였으며 일년간 추적 관찰됐다.

박스터 임상시험 부사장 부르스 에반스타인는 “전 세계적으로 광범위한 환자 및 혈우병 임상 경험을 비추어 봤을 때, 이번 데이터는 애드베이트를 사용하는 환자들에서 억제 인자 발생률이 낮으며, 또한 애드베이트 예방 요법 시 출혈 예방의 효과성이 일관성 있게 입증되어 의미 있다”고 밝혔다.