미FDA 노바티스 세레락신 ‘획기적 약물’ 지정

기존 치료제 대비 사망률 37% 감소 등 효과 인정

노바티스는 미 식품의약품안전청(FDA)이 급성심부전증 환자 치료제로 개발 중인 약물 RLX030(성분: 세레락신)을 ‘획기적 약물’로 지정했다고 발표했다.

미 FDA는 RLX030에 관련된 임상연구에서 RLX030이 생명을 위협하는 질환인 급성심부전(AHF)3에 기존 치료제 보다 실질적으로 개선된 효과를 보이는 점을 고려해 ‘혁신적 약물’로 지정했다.

이번 미FDA 결정은 제3상 임상연구RELAX-AHF 연구에서 RLX030의 효능과 안전성이 확인됨에 따라 나온 것으로 RLX030를 투여 받은 환자들은 기존 치료제 투여 환자에 비해 급성심부전 발생 후 치료 6개월에서 사망률이 37% 감소한 것으로 나타났다.

급성 심부전은 미국과 유럽연합(EU)에서만 매년 약 350만 건 발생하며, 급성 심부전 발작은 인구 고령화가 가속될수록 증가할 것으로 예상된다.

급성심부전 발작이 있을 때 마다 심부전이 악화되며 심장, 콩팥 등의 중요 생체 장기를 손상시켜 추가 발작 시에 생존율을 낮춘다. 이에 따라 급성심부전 환자군의 잠재적 기대수명을 늘리고, 급성심부전 발작 시 환자의 증상을 완화시키고 주요 장기의 손상을 보호하기 위해서는 새로운 치료법이 절실한 상황이다.

노바티스 본사 전문의약품 사업부문 총책임자인 데이비드 엡스타인 사장은 “RLX030개발은 새로운 치료제를 절실히 필요로 하는 환자들을 위한 노바티스의 혁신적인 의약품 연구 개발 노력을 대표적으로 보여주는 것”이라며, “일반적으로 사용되는 급성심부전 치료제는 즉각적인 증상을 개선하는 것뿐이지만 RLX030에서 확인된 생존율에 대한 효과는 환자들과 의료인들에게 희망을 줄 것”이라고 밝혔다.

RLX030은 급성심부전 치료제로 현재 미FDA와 유럽 의약국(EMA)을 포함한 전세계 보건 당국에서 허가를 위한 심사가 진행 중이다.