‘멘비오’ 세계 최초 생후 2개월까지 접종 확대

美, 수막구균4가 백신 중 가장 광범위한 연령층 승인

노바티스의 수막구균성 뇌수막염 백신 ‘멘비오’가 최근 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 생후 2개월 이상의 영유아부터 사용 가능하도록 접종연령 확대 승인을 받았다.

멘비오는 수막구균(Neisseria meningitidis) 감염의 주요원인인 A, C, Y 및 W-135의 4개 혈청군에 예방효과가 있는 4가 단백결합백신으로 만 2세부터 55세를 대상으로 접종돼 왔으며, 이번 미국FDA 승인으로 수막구균 4가 백신 중 가장 광범위한 연령층 접종이 가능하게 됐다.

미국FDA의 이번 접종 연령 확대 승인은 호주, 캐나다, 남미, 대만 및 미국에서 총 8700여명의 영유아를 대상으로 진행한 3상 임상연구결과를 바탕으로 이뤄졌다. 연구결과 멘비오는 강한 방어면역반응을 보였으며, 다른 소아 백신과 동시 접종 시에도 내약성이 우수한 것으로 입증됐다.

생후 7개월 미만의 유아는 미국 내에서 수막구균성 뇌수막염에 가장 취약한 그룹으로 첫 돌 이전의 유아가 이 질환에 걸릴 확률은 14-24세 사이의 청소년 및 성인에 비해 약 7배나 높다.

또한 수막구균성 뇌수막염에 걸린 영유아 중 10% 이상이 사망하며, 생존하더라도 약 5명 중 1명은 사지절단, 청각상실, 마비, 뇌 손상 등의 치명적인 후유증을 겪게 된다.

노바티스 백신진단사업부문 안드린 오스왈드 회장은 “미국에서는 청소년, 대학기숙사생 및 일부 영유아를 대상으로 수막구균 백신을 기본예방접종으로 권고하고 있음에도 불구하고 수막구균성 뇌수막염으로 인해 사망하거나 장애를 입는 경우가 지속적으로 발생하고 있다”며 “이번 멘비오 적응증 확대 승인을 통해 수막구균 질환으로 인한 사회적 부담이 감소하길 바란다”고 말했다.