유나이티드 ‘실로스탄CR’ 시판 후 임상 진행

식약처, 삼성서울병원-충남대병원서 임상4상 허가

한국유나이티드제약이 ‘실로스탄CR’에 대한 시판 후 임상(4상)을 진행한다.

28일 식약처 임상시험 승인현황에 따르면, 유나이티드제약이 신청한 임상4상에 대해 허가했다.

이번 임상은 만성동맥폐색증 환자의 말초동맥질환 증상개선에 대한 실로스탄CR정의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 4상 임상시험이다.

임상진행 기관은 실로스탄CR 개발 초기부터 유나이티드제약과 파트너십을 이어온 충남대병원과 함께 삼성서울병원이 선정됐다.

실로스탄CR은 기존 1일 2회 복용하던 용법용량을 세계 최초 1일 1회 1정 복용으로 개선한 실로스타졸 성분의 개량신약으로, 지난 6월 시장에 발매됐다.

특히 단시간에 약물 방출이 중단되는 기존 제제와 달리 이중제어방출기술을 통해 급작스러운 약물 방출에 따른 두통과 빈맥의 부작용을 최소화했다.

유나이티드제약은 국내 임상시험을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 입증했고 이와 관련된 국내 등록 특허를 보유하고 있으며 미국과 유럽, 일본 등 해외에도 특허를 출원 중이다.

한편, 유나이티드제약은 출시 한달만인 지난 7월 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사와 ‘실로스탄CR’에 대한 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.