‘프라닥사’ 200만 환자-년수 처방 경험 축적

아시아인 심방세동 환자에서 더 큰 항응고 효과

베링거인겔하임은 ‘프라닥사’(성분명: 다비가트란 에텍실레이트)가 전세계 200만 환자-년수(patient-years)의 처방 경험을 기록했으며, 앞으로도 다양한 임상연구를 진행할 계획이라고 밝혔다.

이번 프라닥사 200만 환자-년수의 처방 경험은 허가된 모든 적응증에 대한 것이며, 현재 뇌졸중 예방과 심혈관 중재술에 대한 과학적 지식을 넓히기 위해 12건의 프라닥사 관련 임상 연구가 전세계적으로 진행되고 있다.

프라닥사는 심방세동 환자를 대상으로 진행된 대규모 핵심 임상인RE-LY 임상을 통해 신규 경구용 항응고제 최초로 와파린 대비 우월성을 입증했으며, 특히 아시아인 심방세동 환자들의 뇌졸중 예방에 있어서 와파린 대비 우월한 효능과 안전성을 보였다.

아시아인 심방세동 환자를 대상으로 하는 RE-LY 연구의 하위 분석 결과에 따르면, 프라닥사 150mg은 아시아인 심방세동 환자군에서 와파린 환자군 대비 뇌졸중 및 전신색전증 위험을 55% 감소시키는 것으로 나타났으며, 허혈성뇌졸중 및 출혈성뇌졸중 위험성을 각각 45%, 78% 감소시킨 것으로 나타나 비아시아인 대비 더 분명한 예방효과가 나타났다.

프라닥사는 아시아인에서 와파린 대비 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중 모두에서 우월성을 입증한 유일한 경구용 항응고제다.

아울러, 프라닥사a(150mg/110mg 모두)는 아시아인 심방세동 환자군에서 와파린 환자군 대비 주요출혈 및 전체출혈, 두개내출혈의 위험을 유의하게 감소시켰으며, 심근경색 및 위장관 출혈의 위험을 감소시켜 안전성 면에서도 아시아인 환자에서 더욱 큰 의학적 혜택을 제공하는 것으로 나타났다.

아시아인 환자들은 비아시아인에 비해 와파린 요법으로 치료함에 있어 출혈성 뇌졸중 등 출혈 발생 위험이 높아 매우 주의해야 한다.

또한, 아시아인 심방세동 환자들은 비 아시아인환자보다 혈중 와파린 농도가 치료 범위 내에 존재하는 시간이 더 짧아(아시아인 평균 55%, 비아시아인 66%) 뇌졸중 발생 위험이 높아질 수 있다는 점이 문제점으로 지적돼 왔다.

베링거인겔하임 의학부 수석 부사장 클라우스 두기 교수는 “프라닥사는 다양한 임상 결과와 광범위하게 축적된 실제 처방 경험을 통해 그 유효성과 안전성 프로파일을 계속해서 확고히해 왔으며, 이는 혁신적인 항응고제를 통해 심혈관계 질환으로 고통받는 환자들에게 더욱 큰 의학적 혜택을 제공하기 위함이었다”며, “베링거인겔하임은 앞으로도 광범위한 임상 연구를 통해 프라닥사의 임상적 잠재력을 확인할 계획”이라고 말했다.