세계 수준 CRO 산업 여전히 찬밥신세

문정림 의원, 법적·제도적 관리근거 마련 요구

임상시험 역량의 세계10위 수준이지만 산업에 대한 법적, 제도적 관리근가 미흡하다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 문정림 의원은 21일 식품의약품안전처 국정감사에서, 신약이나 바이오 의약품 개발과 관련해 임상시험 인프라의 핵심으로 조명 받고 있는 임상시험수탁기관(이하 CRO) 산업에 대한 개선을 요구했다.

국내 임상시험은 매년 증가추세를 보이고 있으며, 2011년 309건에서 2012년 367건으로 전년대비 18.8% 증가한 바 있다.

또 세계 임상시험시장에서 우리나라의 임상시험 점유율은 매년 증가해, 2007년 국가순위 19위(도시순위 서울 12위)에서, 2012년 국가순위 10위(도시순위 서울 1위)로 최고 수준의 임상역량을 갖고 있다.

국내에서 총 33개의 CRO기업이 활동 중이며, 이 중 국내 CRO는 18개, 외국계 CRO는 15개였으며(국가임상시험사업단, 2012년), 한국제약협회 홈페이지를 통해 식약처가 올해 3월부터 진행 중인 CRO 자율등록제에 의한 등록업체는 총 20개로 국내 CRO는 12개, 외국계 CRO는 8개 업체였다.

하지만, 이러한 CRO에 대한 근거 규정은 약사법 및 하위법령도 아닌, 식약처 고시인 ‘의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 규정’에만 정의돼 있다.

문정림 의원은 “CRO의 법적 근거가 없는 것이 문제일 뿐 아니라, CRO가 현재 통계청 한국표준산업분류 상 ‘그 외 기타 분류 안 된 전문, 과학 및 기술 서비스업’, ‘의학 및 약학 연구개발업’이라는 두 개의 세세분류 코드를 혼재적으로 사용하고 있다”고 말했다.

이어 “이같이 별도의 산업군 분류조차 이뤄지지 않음으로써 통계청의 사업체 총 조사 등을 통해 CRO 기업 수 및 종사자 수 등 현황 자료를 공식 통계로 확보할 수도 없는 실정”이라고 지적했다.

지난 8월 식약처는 ‘글로벌 바이오의약품 지원 방안’ 발표를 통해 2017년 다국가 임상 수행이 가능한 CRO를 3개사까지 육성할 예정이라고 밝히면서, ‘CRO 인증제’를 도입하기로 했다.

그러나 이는 복지부 소관 국가임상사업단에서 이미 작년 8월부터 올해 5월까지 연구용역 및 시범사업을 마무리한 사항으로, 식약처가 타 부처 간의 업무협의에 있어서 미흡함을 보여주는 것이라는 지적도 나왔다.

문 의원은 “CRO 등 아웃소싱 산업 분야는 기존의 제조업 중심의 제약산업과 별개의 새로운 서비스산업 분야로, 전문 인력 육성을 통한 고급 일자리 창출 등 현 정부의 창조경제에 부응하는 산업인 만큼, 이를 뒷받침할 수 있는 법적, 제도적 관리대책 마련에 식약처를 포함한 관계부처가 함께 노력해야 할 것”이라고 밝혔다.