한국화이자제약(대표이사 이동수)은 프리베나13이 ‘VACCINE’지에 게재된 연구들을 통해 50세 이상 성인에서 면역원성과 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다.
프리베나13은 ‘VACCINE’지에 게재된 ‘폐렴구균 백신 접종력이 없는 50세 이상 성인에서 프리베나13(PCV13)와 폐렴구균 23가 다당질백신(PPV23)의 면역원성 및 안전성 비교’ 연구와 ‘PPV23 접종력이 있는 70세 이상 성인에서 PCV13와 PPV23의 면역원성 및 안전성 비교’ 연구 결과를 발표했다.
연구 결과, 백신 접종력과 상관 없이 50세 이상 성인에서 PCV13 접종 시 PPV23에 비해 높은 면역원성을 보였다.
이번 연구는 폐렴구균 백신을 한번도 접종한 적이 없는 60세에서 64세까지의 성인을 대상으로 무작위 이중맹검 방식으로 진행됐다.
60~64세 성인 831명에게 PCV13와 PPV23을 각각 1회 투여한 후 두 군간 면역원성과 안전성을 비교했으며, 추가적으로 50~59세 성인 403명에게 PCV13을 1회 투여 후 면역원성과 안전성을 확인하는 개방형 연구를 진행해 PCV13을 접종했던 60~64세 군과 비교했다.
접종 전과 접종 후 1개월, 1년 경과 후에 두 종류의 백신에 공통적으로 포함된 12개의 혈청형과 PCV13에만 포함된 혈청형 ‘6A’, 즉 총 13개 혈청형의 기능적 항체반응(OPA GMT Ratio)을 측정하여 면역원성을 평가했다.
무작위 연구 결과, PPV23 접종군 보다 PCV13 접종군에서 두 백신에 공통적으로 포함된 12개 혈청형 중 8개 혈청형과 ‘6A’ 혈청형에서 유의하게 높은 면역반응을 확인했으며, 다른 4개의 혈청형에서도 PPV23에 비교할만한 면역반응을 나타냈다.
또한, 일반적으로 50~59세에서 60~64세보다 더 높은 면역반응을 나타냈다. 이로써 백신을 통한 폐렴구균 감염 예방에 있어서 PCV13이 PPV23 대비 더 나은 면역학적 이점을 제공하며, 접종 연령이 낮을수록 높은 면역반응을 보인다는 것이 확인됐다.
안전성 프로파일면에서 60~64세 성인에서 나타난 주사부위에 경미한 통증은 PCV13 접종군(78.6%)에서 PPV23 접종군(68.6%) 보다 높았으며, 중증 통증은 PPV23 접종군(8.6%)에서 PCV13 접종군(1.7%)에 비해 높게 나타났다.
50~59세 성인에서 통증과 팔 움직임 제한이 60-64세 성인 보다 더 높은 비율로 보고 되었으나, 접종 부위 종창 및 홍반은 유사한 비율로 보고됐다. 전신 이상반응은 PCV13 접종군과 PPV23 접종군 간 차이가 없었다.
또한, 기존 PPV23 접종력이 있는 70세 이상 성인에서의 PCV13의 면역원성과 안전성 연구에서 프리베나13을 접종한 성인에서 두 백신에 공통적으로 포함된 12개의 혈청형 중 10개의 혈청형과 ‘6A’ 혈청형에서 유의하게 높은 면역반응을 보였다.
연구는 무작위, 수정된 이중맹검 방식으로 진행됐으며, 최소 5년 전 PPV23을 접종한 이력이 있는 936명의 70세 이상 성인에게 PCV13과 PPV23를 1회 접종했다. 각각의 접종 전과 후에 나타나는 기능적 항체 반응을 측정했다. 안전성면에서 보고된 국소반응이 PPV23이 PCV13보다 높게 나타났으나, 두 접종군 사이에 유의한 차이가 없었다.
한국화이자제약 의학부 이선우 이사는 “특히 프리베나13은 50세 이상 성인에서 1회 접종으로 폐렴구균으로 인한 폐렴 및 침습성 질환을 예방하기 위해 접종되고 있는 만큼, 이번 연구결과가 접종 연령 및 백신 선택에 있어 의미 있는 내용을 전달할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.