‘휴미라’ 크론병 소아 환자 4주째 임상적 관해 도달

애브비, 제3상 임상시험 IMAgINE-1 사후 분석 발표

애브비는 기존 치료제에 반응이 없거나 내약성이 없고 또는 사용금기인 6~17세의 중등도 내지 중증 활동성 크론병 소아 환자 대상 휴미라(성분 아달리무맙) 치료에 대한 제3상 임상시험인 IMAgINE-1을 사후 분석한 결과를 발표했다.

분석 결과 휴미라는 4주째에 임상적 관해 및 반응을 유도했다.

이번 결과는 독일 베를린에서 열린 유럽 소화기 주간 연례 총회와 캘리포니아주 샌디에고에서 열린 미국 소화기학회 연례 연구 미팅에서 발표됐다.

휴미라는 유럽연합(EU)에서 일차 영양 요법, 코르티코스테로이드, 면역조절제와 같은 기존 치료법에 적절한 반응이 없거나 내약성이 없고 또는 사용금기인 중증 활성 소아 크론병 환자(6~17세)를 위한 치료제로 승인을 받았고, 국내에서도 중증 활성 소아 크론병(6~17세)의 치료제로 지난 9월 승인을 받았다.

이번 사후 소집단 분석에서 환자의 81%가 4주째에 휴미라를 사용한 체중에 따른 유도 요법에 반응했다. 환자의 27%가 휴미라 치료 4주째에 관해에 도달했으며 고용량 투여환자와 저용량 투여환자간 관해율은 비슷했다(29% vs. 23%, p=0.36).

IMAgINE-1 임상시험에서 모든 소아 크론병 환자에게 휴미라를 투여했다. 휴미라 고용량 투여군 중 26주째에 임상적 관해에 도달한 환자의 비율(39%)은 저용량 투여군(28%)에 비해 높았다(p= 0.075). 52주째에 휴미라 고용량 투여군 중 임상적 관해에 도달한 비율(33%)은 저용량 투여군(23%)에 비해 높은 수치를 보였다.

대한장연구학회 회장 및 서울아산병원 소화기내과 양석균 교수는 “소아 크론병은 경련, 복통, 체중 감소 및 설사와 같은 증상 외에도 성장 부전 및 또는 사춘기 지연 등 여러 방식으로 소아 환자에게 영향을 줄 수 있다” 면서 “신체적 사회적 성장발달에 있어 특히 중요한 소아에서의 크론병 치료에 있어 임상적 관해를 유도하는 것은 매우 중요하다”고 말했다.

애브비 메디컬 부서 부사장인 지동현 박사는 “중증의 소아 크론병의 증상은 소아의 일상 생활과 활동에 큰 지장을 줄 수 있고, 환자들의 삶에 다각도로 영향을 미치기 때문에, 환자와 보호자 모두의 삶의 질을 악화 시킨다”라며 “이번 결과로 환자가 집에서 자가주사 할 수 있는 휴미라가 만성적이고 난치성인 염증성 장질환으로 고통 받는 소아 환자들의 치료에 도움을 주어 환자와 가족의 어려움을 극복하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 말했다.