식약처, 한약제제 원료부터 품질관리 강화

5일 제약협회서 한약제제 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 정승)는 한약(생약)제제의 품질 향상을 위해 제약기업 제조 및 품질담당자 등을 대상으로 ‘한약(생약)제제 정책설명회’를 오는 5일 서울시 서초구 소재 한국제약협회 대강당에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 한약(생약)제제의 품질 향상과 일관성을 높이기 위해 원료 단계부터 완제품까지 관리를 강화하기 위해 추진 중이거나 추진 예정인 방안에 대하여 설명하고 의견을 수렴하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲재심사 대상 및 다빈도 사용성분 등의 등록대상 원료의약품(DMF) 지정 ▲생약의 품질관리 가이드라인 설명 ▲한약(생약)제제 밸리데이션 등 확대 등 제조 및 품질관리(GMP) 개선방안 등이다.

식약처는 이번 설명회를 통해 향후 품질관리 방안 정책에 대한 이해도를 높여 품질관리 및 제도 개선에 도움이 될 것이며, 향후에도 지속적으로 제약기업과 충분한 소통하여 우수한 품질의 한약(생약)제제가 생산·유통될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.