리토드린 함유제제 산과적응증 사용 금지

EMA, 임산부와 태아 심각한 심혈관계 부작용 발생

리토드린 속효성베타효능제가 산과적응증에 사용이 금지된다.

31일 식약처는 이 같은 내용을 담은 안전성 서한을 배포했다. 이번 안전성 서한 배포는 유럽의약품청(EMA)이 산과적응증 사용을 제한한데 따른 후속 조치다.

EMA 검토결과에 따르면, 이 제제를 사용했을 때 위험성 자료를 검토한 결과 임산부와 태아 모두 심각한 심혈관계 부작용이 발생했다.

경구제는 더 이상 산과적응증으로 사용할 수 없고, 주사제의 경우 임신 22주에서 37주 사이 최대 48시간 동안 조기진통 억제에만 사용하도록 했다.

속효성타효능제 중 산과적응증에 사용하는 품목은 제이더블유중외제약 '라보파서방캡슐'과 '라보파주사'가 국내 허가됐다.

한편, 속효성베타효능제는 혈관, 위장관, 생식기관 등에 분포된 평활근 이완효과를 나타내는 약물로 리토드린, 페노테롤, 헥소프레날린, 이속스프린, 살부타몰, 테르부탈린 등이 있다.