APEC간 약물감시체계 통합 준비 본격화

제약협회, 식약처 20일 서울서 워크숍 공동개최

국내 제약기업들의 의약품 수출증대 등 글로벌시장 공략경쟁이 한층 뜨거워지면서 ‘약물감시’ 이슈가 국가간 문턱을 넘는데 핵심적인 요소로 주목받고 있다.

일반 공산품과는 다른 의약품의 특성상 안전성에 대한 각국 규제당국의 기대치를 공통적으로 충족시킬 수 있는 약물감시체계의 통합 필요성도 증대되고 있다.

오는 20일과 21일 이틀간 서울 홍은동 그랜드힐튼호텔에서 열리는 ‘2013 APEC 규제조화센터 약물감시 워크숍’은 이러한 글로벌 의약품시장 흐름을 확인할 수 있는 무대가 될 전망이다.

워크숍은 ‘약물감시 규제조화 현황’을 주제로 APEC 권역내 각국의 약물감시체계와 산업군별 현황, 규제조화의 이슈와 쟁점사항 등에 대한 사례발표와 토론 중심으로 열리게 된다.

미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식품의약품안전처(식약처)를 비롯한 APEC 국가 규제당국자들과 함께 세계보건기구(WHO)의 핵심 연구원, 국제약물감시학회 전임 학회장 등 400여 전문가들의 참여가 예상된다.

워크숍 마지막날인 21일에는 규제당국자간 회의에 이어 국내외 참가자들이 한국의약품안전관리원과 서울대학교병원내 지역약물감시센터 등을 둘러볼 예정이다.

‘약물감시(Pharmacovigilance)’는 이상반응 등 의약품 관련 문제들을 감지, 평가, 이해하고 예방하는 것과 관련된 모든 활동을 말하는 것으로 환자가 안전한 의료제품을 제공받도록 하는데 핵심적인 역할을 하고 있다.

국경이 없는 제약시장에서 점점 더 많은 의료제품이 다국가 임상시험을 통해 개발되고 출시되면서 각 국가별 서로 다른 약물감시체계의 통합 요구도 커지고 있는 현실이다.

이에 따라 지난 7월 APEC 고위관리회의에서 약물감시를 의약품 및 의료기기 관련 APEC 규제조화 8개 분야에 포함시키면서 ‘2020년까지 APEC 회원국내 약물감시체계 통일 로드맵’을 우리나라 식약처가 주도하도록 했다.

이번 워크숍은 그러한 약물감시 로드맵의 첫 시행을 위해 마련된 자리라는 점에서 의미가 각별하다. 약물감시의 중요성에 대한 이해와 함께 APEC 회원국의 약물감시 시스템 차이를 파악하고 국내 제약사의 해외진출을 위한 필수 정보를 습득할 수 있는 좋은 계기가 될것이라는게 전문가들의 시각이다.

식약처와 함께 이번 워크숍을 공동주최하는 APEC 규제조화센터(Harmonization Center : AHC)는 미국과 러시아, 중국, 멕시코 등 아시아태평양경제협력체 소속 21개국 내 의약품 및 의료기기 등의 인허가 안전관리체계에 대한 국제 규제조화 필요성에 따라 2009년 식약처에 설립된 국제 공인상설기구다. AHC 사무국은 한국제약협회(회장 이경호)에 설치돼있다.

약물감시 워크숍의 자세한 내용은 AHC 홈페이지(www.apec-ahc.org)를 통해 확인 가능하다. 참가 신청은 AHC 홈페이지를 통해 17일까지 할 수 있으며 참가비는 무료다.