식약처, 생물의약품 규정 해설서 관련 워크숍

12월 발간 허가·심사 규정 해설서 의견 수렴 자리

식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘생물의약품 허가·심사 규정에 대한 해설서’ 초안을 마련하기 위해 ‘민·관 합동 실무 워크숍’을 오는 21일과 22일 경기도 용인시 소재 양지파인리조트에서 개최한다.

이번 워크숍은 오는 12월에 발간하는 ‘생물의약품 허가·심사 규정에 대한 해설서’에 대한 의견 수렴을 위해 근거 규정인 「생물학적제제 등의 품목허가·신고·심사규정」의 제·개정 이력과 변경 취지 및 세부 내용을 설명하고 논의하기 위해 마련됐다.

참고로, 해설서 발간을 위해 식약처와 국내 제약기업 등은 올해 4월부터 ‘민·관 실무작업반’을 구성해 규정 검토 및 의견을 공유해 오고 있다.

식약처는 이번 워크숍을 통해 근거 규정의 세부 내용에 대한 제약기업의 이해도를 높이고 규정 해석에 대한 차이를 좁혀 실무적으로 투명하고 유용한 해설서 마련에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

아울러, 워크숍에서 논의한 의견은 2014년에 개정하는 「생물학적제제 등의 품목허가·신고·심사규정」에 적극 반영할 계획이다.