2014년 제약 글로벌 도전 ‘결실의 해’ 맞는다

동아·녹십자 등 상위사 제품 세계시장 발매 임박

국내 제약업계의 글로벌 시장 도전 역사에 있어, 2014년은 실질적인 첫 ‘결실’의 해로 기록될 전망이다.

우리 기술력으로 개발한 수퍼항생제, 발기부전치료제, 면역억제제 등이 미국 허가를 앞두고 있으며, 국산 개량신약 최초로 미국에서 판매를 시작한 ‘에소메졸’은 올해부터 본격적인 매출이 발생하게 된다.

미국시장뿐 아니라 이머징마켓 공략도 이어지고 있다. 국산 당뇨신약 ‘제미글로’는 중남미를 비롯 총 104개 국가 진출을 추진 중이며, LG생명과학 자체개발 5가 혼합백신은 국제 구호 입찰에 처음 참여하게 된다.

가장 먼저 FDA허가가 이뤄질 것으로 예상되는 제품은 동아ST의 중증 피부 감염 치료 수퍼항생제 ‘tedizolid(테디졸리드)’다.

테디졸리드는 지난해 10월 FDA에 허가신청을 제출했으며, 올 하반기 허가가 예상된다.

테디졸리드의 아시아, 아프리카 및 남미판권은 2011년 9400만 달러 규모(초기기술료 2500만달러)에 기술이전 해 바이엘이 보유하고 있으며, 미국판권은 트리어스가 지난해 인수합병되면서 큐비스트로 넘어갔다.

특히 테디졸리드는 경쟁 제품 대비 동일효능이면서도 1일 1회 투여와 치료기간을 10일에서 6일로 단축해 복용편의성을 개선시켰다는 점에서 경쟁력을 확보했다.

이를 통해 업계에서는 테디졸리드가 수퍼항생제 시장의 최소 29%이상 점유율을 확보할 것으로 전망하고 있다. 약 3조원의 시장에서 30%를 점유할 경우 동아는 약 500억원 이상의 로열티 수익이 발생한다.

발기부전치료제 시장에서 국산 신약으로 자존심을 지키고 있는 ‘자이데나’도 미국 입성을 앞두고 있다.

자이데나는 미국에서 파트너사인 워너칠코트와 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 FDA 허가 신청을 준비 중이다.

녹십자 면역글로블린제제(IVIG) 역시 올해 미국 허가가 기대되는 품목이다. 녹십자는 상반기 IVIG-SN의 FDA 허가 신청에 들어가 4분기 허가를 예상하고 있다.

이미 IVIG-SN는 이머징마켓으로 700억원 이상 수출되고 있으며, 3조원 규모인 미국 시장 진출을 위한 임상 3상도 완료된 상태다.

이에 따라 녹십자는 미국 판매에 대비해 국내 또는 해외에 신규 혈액제제 공장을 건설하는 등 본격적인 투자에 들어갈 계획이다.

지난해 말 미국에서 판매를 시작한 한미약품 ‘에소메졸’은 올해부터 본격적인 시장 공략에 나선다.

에소메졸은 미국 파트너사인 암닐을 통해 판매된다. 에소메졸 미국 수출은 한미약품이 직접 원료를 생산하고, 완제품에 대한 로열티를 수수하는 방법으로 수익배분이 이뤄진다.

한미약품은 올해 에소메졸의 매출 목표를 500억원으로 보고 있는데, 목표달성의 가능성은 높은 상황이다. 넥시움의 특허가 만료되는 내년 5월까지 제네릭과 경쟁을 피해 단독으로 시장에 출시됨에 따라 빠른 시장점유가 기대되기 때문이다.

LG생명과학은 혼합백신 ‘유포박-히브주’와 당뇨병치료제 ‘제미글로’을 통해 R&D투자 결실이 가시화되고 있다.

국내 최초 자체개발에 성공한 5가 혼합백신 유포박-히브주는 WHO로부터 PQ인증을 획득하고, 올해 UN 산하기관 UNICEF, PAHO 등이 주관하는 국제 구호 입찰에 참여할 것으로 예상된다.

5가 혼합백신의 WHO 입찰 규모는 연간 5000억원에 이르며, PQ인증을 획득한 생산업체가 5곳에 불과하다는 점에서 최대 300억원 이상의 매출이 기대된다.

이밖에도 LG생명과학은 향후 세계 총 104개 국가에서 제미글로 단일제 및 복합제 판매를 본격화할 계획이다.