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바이엘 ‘뉴베카’, 전립선암 3상에서 전체생존기간 연장 확인

바이엘은 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC, metastatic hormone-sensitive prostate cancer)에서 자사의 경구용 안드로겐 수용체 저해제(이하 ARi, Androgen Receptor inhibitor)인 뉴베카® (성분명: 다로루타마이드)의 유효성을 확인하기 위한 3상 임상연구(ARASENS) 결과, 전체생존기간 연장 및 사망위험 감소를 확인했다고 밝혔다. ARASENS는 호르몬 반응성 전이성 전립선암에서 2세대 ARi + ADT 및 도세탁셀 병용요법과 표준 치료인 도세탁셀+ADT요법을 비교하기 위해 설계된 무작위배정, 이중맹검 연구다. 연구 결과, 도세탁셀+안드로겐 차단요법(이하ADT, Androgen Deprivation Therapy)에 뉴베카를 병용한 환자군이, 도세탁셀+ADT요법으로 치료한 환자군에 비해 전체생존기간(OS)이 유의하게 증가한 것으로 나타났다. 사망 위험도 32.5% 감소시켰다(HR=0.68, 95% CI 0.57-0.80; P<0.001). 1차 분석의 데이터 컷오프(2021년 10월 25일)에서 치료 기간 중앙값(median treatment duration) 역시 대조군(16.7개
- 노영희 기자
- 2022-03-02 16:07
셀트리온제약, 자가면역질환 약 유플라이마 국내 판매 개시

셀트리온제약(대표이사 서정수)은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(Yuflyma, 성분명: 아달리무맙)’가 보험약가 고시를 시작으로 국내 판매 절차에 본격 돌입한다고 밝혔다. 유플라이마는 지난해 2월 유럽의약청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에서는 이미 판매를 개시했으며, 국내에서는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득하고 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시(제2022-41호)에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여 적용이 시작됐다. 유플라이마는 유럽 EMA에서 품목 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다. 특히, 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 이번에 국내 출시된 품목은 ‘유플라이마펜주40mg/0.4mL’로 1회 투여분
- 노영희 기자
- 2022-03-02 15:52
화이자 아토피 경구약 ‘시빈코’ 웹심포지엄 개최

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 지난 24일, 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코 (CIBINQOTM,주성분명:아브로시티닙)의 국내 허가를 기념해 렛츠코 시빈코(‘Let’sQo, CibinQo’) 웹 심포지엄을 개최했다. 시빈코는1일 1회 복용하는 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 지난해 말 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염 적응증으로 허가받으며 국내 아토피 피부염 시장에 등장했다. 국내 피부과 의료진을 대상으로 진행된 이번 심포지엄은 아토피 피부염 치료의 최신 지견과 더불어, 시빈코의 효과 및 다양한 임상 데이터를 공유하고자 마련됐다. 심포지엄은 대한아토피피부염학회 손상욱 회장이 좌장을 맡은 가운데 대한피부과학회 김유찬 회장의 축사를 통해 행사의 시작을 알렸다. 연자로 나선 가톨릭대학교 서울성모병원 피부과 이지현 교수와 충남대학교병원 피부과 서영준 교수는 오늘날 중등증-중등 아토피 환자들의 삶의 질 저하로 인한 질환 부담 완화 필요성을 제언하고, 다수의 임상 경험을 토대로 확인된 시빈코의 효과 및 특장점을 공유했다. 서울성모병원 피부과 이지현 교수는 ‘환자와 의료진 관점의 중등증-중등 아토피 피부
- 노영희 기자
- 2022-03-02 15:47
GC녹십자, 혈액분획제제 美 허가 연기

GC녹십자(대표 허은철)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License Inspection)’를 FDA 목표 검토 기간 내 하지 못한 것이 이번 허가 연기의 유일한 사유라고 설명했다. 실제로 GC녹십자는 코로나19 상황으로 인해 ‘Remote Interactive Evaluations’ 이른바 비대면 평가를 지난해 4분기에 진행했다. 현재 GC녹십자는 미국 허가에 필요한 모든 필요 서류들을 FDA에 제출한 상태다. ‘ALYGLO’는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시켰다. GC녹십자 관계자는 “현장 실사가 조속히 이루어질 수 있도록 FDA와 긴밀하게 소통해 나갈
- 노영희 기자
- 2022-03-02 15:39
아스텔라스 백혈병 표적치료제 ‘조스파타’ 급여 적용

한국아스텔라스제약(대표 마커스 웨버)은 급성골수성백혈병 치료제 조스파타®(Xospata®, 성분명: 길테리티닙)가 3월 1일부터 FLT3 변이 양성인 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(Acute Myeloid Leukemia, AML) 환자 치료에서 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다. 급성골수성백혈병은 혈액 또는 골수 속에서 종양세포가 나타나는 혈액암의 일종으로, 전체 백혈병 환자의 56%가량을 차지한다. 급성골수성백혈병 치료는 고강도 항암화학요법이 중심이 되며 60~80%의 완전관해율을 보인다. 하지만, 완전관해에 도달한 50%의 환자가 재발을 경험하며, FLT3 변이가 있는 경우 그렇지 않은 환자에 비해 높은 재발 위험과 낮은 생존율을 보인다. FLT3 돌연변이는 급성골수성백혈병 환자의 약 30%에서 관찰되고 있다. 이 같은 상황에서 조스파타는 재발/불응성 급성골수성백혈병 환자의 경우 구제 항암화학요법 대비 유의한 전체생존기간(OS) 연장과 높은 재관해율을 입증하며 FLT3 변이 양성인 재발 및 불응성 급성골수성백혈병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시한 데 이어, 이번 보험 급여를 통해 환자들의 치료 접근성까지 대폭 개선할 수 있게 됐다. 조스파타의 보
- 노영희 기자
- 2022-03-02 15:36
식약처, 자가검사키트 유통개선조치 3월말까지 연장

식품의약품안전처(처장 김강립)는 관계부처 합동 ‘신속항원검사 키트 수급 대응 TF 회의’(2월 23일)와 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리‧공급위원회 심의’ 결과(2월 25일)에 따라 자가검사키트 공급 안정화를 위해 시행 중인 유통개선조치(2월 13일~3월 5일)를 3월말까지 연장한다. 이번 연장조치는 자가검사키트 유통·공급이 안정화 추세에 있으나, 최근 코로나19 확진자 급증에 따른 수요가 증가하고 있고 온라인상의 무허가 검사키트 판매 등의 불법행위가 계속 발생하고 있어, 지속적으로 유통 점검·관리하기 위해 결정한 것이다. 이번 연장조치에 따라 현행 ▲판매가격 지정(1회 사용분 6천원) ▲판매처 제한(약국‧편의점에서 판매, 온라인 판매금지) ▲대용량 포장 제품 생산 ▲판매방식 지정(낱개 판매 허용, 1회 최대 구매 수량 5개) ▲출고물량 사전승인 등 자가검사키트 유통개선조치가 3월 31일까지 유지된다. 식약처는 “앞으로도 자가검사키트의 공급과 유통 시장 안정화를 위해 적극 노력하겠으며, 국민이 자가검사키트를 사용·구매하는 데 불편함이 없도록 최선을 다하겠다.”고 밝혔다.
- 노영희 기자
- 2022-03-02 15:23
2022년 주총 시작…중견제약사 일정 공시 늘어

현대약품을 시작으로 2022년도 주주총회 개최가 본격화되면서 제약사들도 서둘러 주주총회 일정을 알리기 시작했다. 특히 2월 둘째 주까지는 주로 매출 상위권 제약사에서 일정을 공시했다면 셋째 주에는 중견 제약사들이 많이 일정을 공시했다. 상위권 제약사 중에서는 광동제약과 동아그룹 등이 일정을 공시한 것으로 확인됐다. 광동제약은 25일 09시 30분 양재동 aT센터에서 개최한다. 동아 그룹은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 에스티팜이 주주총회 개최를 알린 가운데 각각 29일, 28일, 25일 9시에 개최하는 것으로 나타났다. 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티는 용두동 동아에스티 신관 7층 강당에서, 에스티팜은 반월캠퍼스 강당에서 개최한다. 바이오 회사인 삼성바이오로직스는 29일 9시 인천글로벌캠퍼스 공연장에서 개최한다고 밝혔으며, 대원제약은 25일 10시 향남제약공단의 K-BIZ 대강당에서 주주총회를 진행할 예정이다. 신풍제약은 25일 9시 30분 호텔스퀘어안산, 환인제약은 18일 09시 송파구 환인빌딩에서, 대한뉴팜은 21일 향남제약공단 회의실에서 주주총회를 개최한다고 공시했다. 동화약품은 30일 10시 동하약품연구소에서, 삼진제약은 25일 10시 마포 삼진제약 해피
- 노영희 기자
- 2022-03-02 06:00
상위제약사 최대주주, 2월 소유주식 변동 활발

2월 한 달 동안 많은 제약사의 최대주주들이 주식을 매도·매수했다. 특히 이 달은 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 중외제약 등 매출 상위권 제약사의 움직임이 활발한 것으로 나타났다. 녹십자홀딩스에서는 친인척 HUH JAY JUNG 씨가 16일 24만 5000주를 매도했다. 이에 따라 51만주에서 26만 5000주로 변경됐다. 종근당홀딩스는 세 명의 최대주주가 각각 매수에 나섰다. 이들은 모두 친인척들로, 종근당 이장한 회장의 장남인 이주원 산업이사는 7일 5045주를 매수해 12만 5955주를 소유 중이다. 이 회장의 차녀 이주아 씨는 8일, 11일, 14일, 15일 네 차례에 걸쳐서 매수했다. 이에 따라 10만 1910주에서 606주, 925주, 2625주, 4515주가 추가되면서 현재 이주아 씨는 11만 581주를 갖고 있다. 장녀 이주경 씨는 18일 21주를 매수해 현재는 11만 340주를 소유하고 있다. 종근당에서는 지주사인 종근당홀딩스가 3일, 17일, 18일 각각 2836주, 3000주, 51주를 매수해 현재 295만 1481주를 소유 중인 것으로 확인됐다. 한미사이언스는 임종윤 회장의 연이은 매도가 눈에 띈다. 이는 故 임성기 회장과 관련
- 노영희 기자
- 2022-02-28 05:50
3월 1주, 개인구매 자가검사키트 1600만명분 공급

식품의약품안전처(처장 김강립)는 3월 1주차(2월 27일~3월 5일)에 개인이 구매 가능한 코로나19 자가검사키트 1600만명분을 전국 약 7만 5000여개소 약국과 편의점으로 공급한다. 같은 기간 선별진료소, 유치원·초중고 학생, 어린이집·임신부·노인복지시설 등 취약 계층 지원을 위한 공공분야에 2037만 명분이 공급된다. 3월에는 총 2억 1000만명분의 자가검사키트를 선별진료소 등 공공분야와 약국·편의점으로 공급할 예정이다. 지난 2월에는 총 1억 520만명분의 자가검사키트가 공급됐으며, 이 중 선별진료소 등 공공분야로 총 3700만명분, 약국·편의점 등 민간분야로 총 6820만명분이 공급됐다. 현재 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서는 자가검사키트의 구매요령, 어린이 사용 방법, 편의점 재고량 확인 방법 등 다양한 정보를 2월 25일부터 제공하고 있다. 자가검사키트 판매처로 지정된 7개 편의점 중 3개사(GS25, CU, 7-Eleven)는 자사 모바일 애플리케이션에서 자가검사키트 재고량을 실시간으로 제공하고 있다. 식약처는 “앞으로도 자가검사키트 생산업체와 적극적으로 협력해 생산량을 늘림으로써 개인이 적기에 적정한 가격으로 자가검사키
- 노영희 기자
- 2022-02-28 05:40
2월을 장식한 제약사의 이웃사랑은?

2월을 맞아 약업계의 따뜻한 손길이 사회 곳곳에 닿았다. 취약계층은 물론 군인, 환우, 장애인뿐만 아니라 환경을 생각하는 따뜻한 마음도 전달됐다. 취약계층을 위해 동아제약, 경동제약, 광동제약, 유한재단이 취약계층을 위해 나섰으며, 환우들을 위해 동국제약과 머크 바이오파마, 노바티스가 팔을 걷었다. 식약처장은 군인을 위해, 대웅제약은 장애인을 위해, 암젠은 환경을 위해 저마다의 방법로 이웃사랑을 실천을 실천했다. 동아제약은 취약계층 여성들에게 템포 생리대 7000팩을 기부했다. 기부된 팩들은 지파운데이션을 통해 취약계층 여성들에게 전달된다. 동아제약은 2020년 ‘템포 내추럴 순면 패드’ 판매 수익금의 일부를 저소득 가정 여성 청소년 생리대 후원사업에 매년 지원하고자 지파운데이션과 ‘한 템포 더 따뜻하게 캠페인’ 협약을 맺었다. 경동제약은 서울가톨릭사회복지회의 직영 사회복지시설 기능 보강 지원 사업을 추진한다. 이번 기능 보강 사업은 경동제약이 지난해 바보의나눔을 통해 서울가톨릭사회복지회에 1억원을 지정 기탁한 것으로 진행된다. △지역아동센터 △노인센터 △폭력 피해 이주 여성 및 동반 자녀 △장애인 보호 시설 등 서울가톨릭사회복지회 산하 16개 사회복지시설에
- 노영희 기자
- 2022-02-26 05:11
비보존 헬스케어, 카타르월드컵에 방역물품 60억원 공급 계약

비보존 헬스케어가 수출하는 코로나 진단키트 및 방역 물품을 2022 카타르 월드컵에서 만나볼 수 있다. 비보존 헬스케어(대표이사 오동훈, 한재관)는 2022년 카타르 월드컵 및 지정 병원에 대한 코로나 진단키트 및 KF94 마스크 등 방역 용품 수출을 위해 현지 업체인 엠에치케오티 컨트랙팅 앤 트레이딩(M.H.K.O.T CONTRACTING AND TRADING)과 공급 계약을 맺었다고 25일 밝혔다. 총 60억원(500만달러) 규모의 수출 계약이며, 이는 2020년 연결 기준 매출액 대비 13.8% 수준이다. 이번에 수출되는 진단키트는 미국 FDA 1급으로 승인된 국내 코로나19 검체수송배지다. 전체 수출 품목은 엠에치케오티 컨트랙팅 앤 트레이딩을 통해 최종적으로 카타르 월드컵 및 지정 병원에 공급되며, 2022년 열리는 월드컵 운영에 사용될 예정이다. 비보존 헬스케어 관계자는 “사업 영역 확대를 지속적으로 추진하는 과정에서 2022년 카타르 월드컵 및 중동 지역의 사업적 기회를 확인하게 돼 카타르 내 진단키트 및 방역 용품 수출이라는 기회를 얻게 됐다”며 “중동 지역 내 사업 영역을 확장해 진단키트 외에도 추가적으로 뷰티 등 신규 사업 진출을 위한 영업을
- 노영희 기자
- 2022-02-25 14:45
종근당고촌재단, 장학생 494명에 장학금∙무상기숙사 지원

종근당고촌재단(이사장 김두현)은 25일 서울 충정로 종근당 본사에서 ‘2022년도 장학증서수여식’을 가졌다. 올해 장학증서 수여식도 신종 코로나바이러스 감염증 확산 방지를 위해 각 부문별 대표 장학생만 참석했으며, 나머지 장학생들은 온라인으로 참관했다. 종근당고촌재단은 올해 국내외 장학생 494명을 선발해 졸업 때까지 장학금 및 무상기숙사를 지원한다 선발된 장학생 중 지방출신 대학생 314명(1호관 30명, 2호관 30명, 3호관 84명, 4호관 170명)에게는 무상기숙사 ‘종근당고촌학사’를 제공한다. 종근당고촌학사는 전·월세난으로 주거문제를 겪는 지방출신 대학생들을 위해 설립한 민간 장학재단 최초의 주거지원시설로, 지방출신 대학생들에게 공과금을 포함한 일체의 비용없이 무상으로 주거 혜택을 제공한다. 대학 밀집 지역인 서울 마포구 동교동(1호관), 동대문구 휘경동(2호관), 광진구 중곡동(3호관), 영등포구 영등포동(4호관)에서 운영중이다. 장학생 180명에게는 학자금∙생활비 13억원을 지원할 예정이다. 학자금 장학생 110명(국내 64명 / 해외 46명)에게는 대학 등록금을 전액 지급하고, 생활비 장학생 70명에게는 최대 3년간 매달 50만원의 생활비를 지
- 노영희 기자
- 2022-02-25 14:45
김강립 처장, 메디안디노스틱 방문해 키트 안정적 생산 강조

식품의약품안전처 김강립 처장은 코로나19 자가검사키트 제조업체인 ㈜메디안디노스틱(강원 춘천시 소재)를 2월 25일 방문했다. 이번 방문은 지난 2월 15일 신규로 국내 허가를 받아 자가검사키트 생산의 한 축을 담당하게 된 ㈜메디안디노스틱을 격려하고, 현장 애로사항을 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 김강립 처장은 이날 현장에서 “동물용 전염병 진단기기 분야에서 전문성을 발휘하고 있던 메디안디노스틱이 그간 축적한 기술력을 바탕으로 코로나19 자가검사키트를 개발해 국내 공급물량 안정화에 기여해 주신 점에 대해 매우 감사드린다”고 했다. 이어 “새학기 정상 등교를 위한 학교방역‧선별진료소 등 공공부문과 약국·편의점 민간부문에 자가검사키트를 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 최선을 다해주기 바란다”고 말했다. 아울러 “정부는 앞으로도 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함한 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다”며, “업체도 생산 역량을 높여 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다”고 강조했다. 식약처는 “앞으로도 전국의 자가검사키트 판매처에 매일 지속적이
- 노영희 기자
- 2022-02-25 14:45
파멥신, 전이성 삼중음성유방암 병용임상 1b상 완료

파멥신은 머크(MSD)와 함께 진행한 전이성 삼중음성유방암 병용임상 1b상이 완료됐다고 25일 밝혔다. 임상결과는 고용량 군에서 전체반응률(ORR) 50%를 보이는 등 긍정적인 것으로 나타났다. 아울러 임상 마지막 환자는 내달부터 동정적 사용(Compassionate Use)을 시작할 예정이다. 파멥신은 지난 2020년 12월 샌안토니오 유방암학회(SABCS)에서 임상1b 중간 결과를 공개했다. 올린베시맙 고용량 군에서 객관적반응률(ORR) 50%, 질병통제율(DCR) 67%의 데이터를 발표했다. 객관적 반응률은 전체 환자 대비 종양 크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율, 질병통제율은 암세포의 성장이 멈추거나 크기가 줄어든 비율을 의미한다. 또한 고용량 군 1명의 환자는 표적병변에서 완전관해(CR)가 나타났지만, 비표적병변에 종양이 남아있어 부분관해(PR)로 표시됐다. 완전관해는 병변(암세포)이 모두 사라지고 4주동안 지속된 상태를, 부분관해는 병변 축소율이 50% 이상이면서 4주 동안 2차적 악화 및 새로운 암이 생기지 않은 상태를 말한다. 한편, 파멥신과 머크(MSD)는 임상 1b상이 종료되기 전인 작년 4월에 전이성 삼중음성유방암
- 노영희 기자
- 2022-02-25 14:45
보스턴 C&D 인큐베이션센터 입주 10개사 선정 완료

한국보건산업진흥원(원장 권순만, 이하 진흥원)은 C&D 인큐베이션 센터 입주기업 모집(1월 27일~2월 11일)을 통해 국내 제약바이오 관련 기업 10개사가 선정됐다고 2월 24일에 밝혔다. 선정된 10개 기업은 미국 진출을 희망하거나 이미 미국에 진출한 기업으로 오는 3월부터 보스턴 CIC에 위치한 C&D 인큐베이션 센터에 입주가 가능하다. 총 22개사가 이번 모집에 지원했으며, 이를 대상으로 참가자격, 미비서류 등에 대한 사전선별을 진행한 후, 내·외부 전문가로 구성된 심사위원회를 통해 서면평가를 진행했다. 평가는 사업성 및 시장성, 경영능력, 입주적정성 등 크게 세 항목에 대해 진행됐다. 진흥원은 선정된 기업에게 최대 월 120만원의 임대료를 지원한다. 매년 연말에 연장 심사를 통해 최대 총 3년까지 혜택을 받으면서 입주가 가능하다. ‘K-블록버스터 미국 진출 지원사업’은 국내 대다수 기업들이 현지 기업과의 협력을 통한 미국시장 진출을 모색함에도 불구하고, 물리적 제약 및 경험 부재로 생기는 애로사항을 지원하고자 한다. 진흥원은 글로벌 오픈이노베이션 생태계 거점을 확보해 국내 제약바이오 기업들에게 글로벌 시장 진출을 타진해볼 수 있는 기회
- 노영희 기자
- 2022-02-25 14:44

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