프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 정밀의료 기술 기업 베르티스(대표 노동영, 한승만)는 5월 1일부터 4일까지 멕시코 칸쿤에서 열린 ‘제3회 생식 노화 학술대회(The 3rd Reproductive Aging Conference)’에서 난소 노화에 관여하는 단백질 바이오마커 후보군을 발굴한 연구성과를 공개했다고 9일 밝혔다. 난소는 신체에서 가장 빠르게 노화되는 장기 중 하나로 연령이 높아질수록 난자의 성숙되기 전 단계인 난모세포의 수(number)가 지속적으로 감소하며, 질(quality)도 저하된다. 출산 연령이 고령화되는 현대사회에서 난임 문제가 주된 원인으로 꼽히는 이유다. 또한 폐경 후 여성의 건강 수명과도 직접적으로 연관돼 개인별 난소 노화에 대한 정밀한 진단과 그에 따른 관리의 중요성이 커지고 있다. 이번 연구에서 베르티스 연구팀은 연령이 높아짐에 따라 난소에서 발현이 감소하며, 난모세포에서 특이적으로 발현하는 유전자로부터 생성된 12개 단백질 후보 바이오마커를 제시했다. 또한 이 중 20대 여성 군과 30대 여성 군에서 발현량의 차이가 큰 것으로 나타난 2개의 단백질을 난모세포의 수뿐만 아니라 질까지 평가하는데 유용한 단백질
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘2023년 의약품 임상시험 승인 현황’을 확인한 결과 ’23년 국내 임상시험 승인 건수는 783건이며, ’22년 대비 10.1% 증가했다고 5월 9일 밝혔다. ’23년 전 세계 임상시험 등록 건수를 살펴보면 우리나라가 ➀국가별 임상시험 순위 4위를 기록했고, ➁‘전 세계 도시별 임상시험’에서 서울이 1위, ➂‘단일국가 임상시험’은 우리나라가 3위로 ’22년과 같은 순위를 유지했다. 또한, 우리나라는 ➃‘다국가 임상시험’에서 ’22년 대비 한 단계 상승한 10위를 기록하고 아시아 국가 중에서는 여전히 가장 높은 순위를 기록했다. 2023년 국내 임상시험에서는 ➊제약사 주도 임상시험 비중이 증가하고, ➋국내 제약사가 개발한 임상시험의약품을 사용한 임상시험이 증가했다. 전체 임상시험 중 ‘제약사 주도 임상시험’ 승인 건수는 660건으로, 전체 임상시험 승인 건수 중 84.3%를 차지하며 ’22년(83.7%) 대비 0.6%P 증가했다. ‘연구자 임상시험’은 비중이 조금 감소했지만 승인 건수는 증가했다. 국내 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험은 ’22년 대비 6.2% 증가한 반면, 해외 제약사가 개발한 의약품을 사용한 임상시험
식품의약품안전처(처장 오유경)는 (사)한국치과의료기기산업협회와 함께 ‘제1회 식약처-치과의료기기산업협회 합동워크숍’을 5월 9일 서울지방식품의약품안전청 강당(서울 목동)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 워크숍은 치과의료기기 산업이 성장함에 따라 산업 발전을 지원하기 위한 민관협력 방안을 선제적으로 모색하기 위해 마련했다. 이번 워크숍에서는 ▲치과용임플란트 허가심사 통합 가이드라인 ▲치과의료기기 심사 시 주요 보완사항 ▲국내 및 해외 심사제도의 비교 등에 대한 전문가 발표를 듣고, 치과의료기기 규제과학 발전을 위한 개선방안에 대해 논의한다. 식약처는 앞으로도 의료기기별 특성을 고려해 각 업계와 맞춤형으로 소통할 예정이며, 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기산업 활성화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 4월 열린 경제협력개발기구(OECD) 국가시험지침 프로그램 조정자 작업반 회의(WNT)에서 식약처가 제안한 2개 표준작업제안서가 신규 개발 프로젝트로 4월 30일 최종 채택됐다고 밝혔다. 이번에 식약처가 제안한 표준작업제안서가 OECD에서 최종 채택된 것은 국내 독성시험 분야 전문성을 국제적으로 인정받은 것이며, 상세검토보고서에서는 OECD 사무국과 협력해 세계 최초 간(肝) 오가노이드를 활용한 독성시험법 가이드라인 개발에 필요한 세부 정보와 시험법을 포괄적으로 제시하고자 한다. 광독성 시험법은 인체 피부조직과 유사하게 만든 피부모델을 활용해 화학물질 등의 광독성 여부를 평가하는 시험법으로, 기존 동물실험을 대체할 수 있다. 참고로 식약처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 운영하며 피부감작성, 안자극, 피부자극 동물대체시험법을 OECD 시험가이드라인으로 등재했고, 올해부터 오가노이드 등 첨단기술을 활용한 동물대체시험법을 개발하고 있다. 식약처는 앞으로도 우리나라 시험법을 국제 가이드라인으로 등재하는 등 시험법 표준화에 앞장서며 글로벌 독성시험 강국으로 자리매김하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.
헤일리온 코리아(Haleon Korea) 임직원들이 지구의 날을 기념해 2년 연속 나무심기 캠페인을 진행했다. 이번 나무심기 행사는 8일 서울시 마포구 노을공원에서 헤일리온 코리아 신동우 대표이사 사장을 비롯해 임직원 및 가족 등 80여명이 참여한 가운데 350그루의 초목 및 씨앗심기로 진행됐다. 지난 해에 이어 시민과 기업들의 자원봉사 활동을 지원하는 비영리단체 ‘한국자원봉사문화’와 함께한 헤일리온 코리아는 노을공원 나무심기 봉사활동을 통해 2년간 총 750그루의 나무를 기부하고 직접 심었다. 해당 봉사활동은 서울의 쓰레기 매립지로 지정돼 버려졌던 난지도 땅 위로 새롭게 조성된 노을공원에 땅의 회복에 필요한 풀과 나무를 심어 시민들에게 녹지를 제공하고, 공기 오염 및 미세먼지 저감에 기여하고자 마련됐다. 헤일리온 코리아 신동우 대표는 “사람들의 일상 건강증진을 위해 노력하는 헤일리온의 가치가 확장되어 지구의 건강과 안녕을 위해서도 힘을 보태고자 한다. 제품 포장재 변경 등의 플라스틱 감축 노력뿐 아니라, 임직원 봉사활동을 통해서도 꾸준한 환경 활동을 실천할 것”이라고 말했다. ESG경영에 힘쓰고 있는 헤일리온 코리아는 ▲Remove ▲Reduce ▲Re-u
메디톡스(대표 정현호) 관계사 신약 개발 기업 ‘리비옴’(대표 송지윤)이 미생물유전자치료제 개발 플랫폼과 염증성장질환 치료제 ‘LIV001’에 대한 중국 특허를 등록했다고 9일 밝혔다. 리비옴은 한국과 일본에 이어 중국에서 특허를 취득함에 따라 아시아 주요 시장에서 특허 등록에 성공하게 됐다. 북미와 유럽뿐만 아니라 아시아 지역에서도 염증성장질환 환자 수가 지속적으로 증가하며 중요한 시장으로 성장하고 있는 만큼 특허권 확보가 향후 리비옴의 신약 상업화에 주요한 역할을 할 것으로 기대된다. 리비옴은 플랫폼 기술과 치료제에 관련된 특허를 국·내외에 지속적으로 출원, 등록하고 있으며 지난해에는 호주와 미국에서 플랫폼 기술과 치료제에 대한 특허를 등록한 바 있다. 리비옴은 미생물 유전자 에디팅을 통해 원하는 기전의 치료 효능을 보유한 미생물유전자치료제를 설계, 제작하는 기술 ‘eLBP’ 플랫폼을 활용해 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하고 있다. 해당 플랫폼을 기반으로 개발중인 미생물유전자치료제 ‘LIV001’은 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 인체 면역 조절 효능 펩타이드 VIP 유전자를 미생물에 도입해 만든 신약이다. 미생물유전자치료제가 신기
셀트리온이 ‘시력 및 안과학회(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)’에서 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최됐다. 셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 셀트리온이 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다. 임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해, CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다. 이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력(BCVA) 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로
GE헬스케어는 5월 9일부터 11일까지 서울 코엑스에서 열리는 ‘아시아초음파의학회2024 (AFSUMB 2024)에 참가해 다양한 초음파 진단 솔루션을 선보이고, ‘Care that has no limits with Ultrasound(초음파 의학 기술의 한계를 넘다)’를 주제로 런천 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. GE헬스케어 심포지엄은 5월 10일(금) 코엑스 2층 세미나실에 진행되며, 삼성서울병원 영상의학과 정우경 교수가 좌장을 맡는다. 또한GE헬스케어 이승은 (Sally Lee) 글로벌 프로덕트 디렉터의 ‘Future of AI and Digital Solutions in Radiology Ultrasound(초음파영상의학의 AI 및 디지털 기술의 미래)’, GE 헬스케어 글로벌 초음파 조영제 프로덕트 매니저인 앤더스 셰스트롬의 “Ultrasound Contrast in a Global Perspective(초음파 조영제 기술의 글로벌 현황)”을 주제로 한 발표 등을 통해 초음파 의료 진단 기술의 발전과 미래를 제시할 예정이다. GE헬스케어가 ‘AFSUMB 2024’에서 선보이는 주요 기술을 다음과 같다. 영상의학과 등에 쓰이는 범용 초음파(Genera
㈜재인알앤피(대표 고성규)와 경희대학교 선도연구센터 한약물 재해석 암 연구 센터(MRC)가 ㈜광동제약 천연물융합연구개발본부와 천연물 소재의 맞춤형 식품 및 의약품 공동 개발에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 9일 밝혔다. 협약식은 재인알앤피와 경희대학교 선도연구센터 한약물 재해석 암 연구 센터장 대표를 겸임하고 있는 고성규 대표와 광동제약 천연물융합연구개발본부장 구영태 부사장등 주요 관계자들이 참석했다. 이번 협약을 통해 세 기관은 관련 분야의 최신 지견을 공유하며, 국내 천연물 항암제 시장의 선두주자로 나설 계획이라고 밝혔다. 재인알앤피는 희귀 난치암을 대상으로 국내1호 천연물 항암제를 개발하고 있는 의약품 개발 기업이다. 특히 SH003이라는‘혼합 생약 추출물’을 유효성분으로 항암용 조성물로 국내외 물질 특허를 획득하고 단독 및 병용 투여 임상 1상을 마무리하고 현재 임상2a를 준비 중이다. 이외에도 면역증진 등의 효과를 목표로 건강기능식품을 개발하는 등 다양한 경쟁력을 보유하고 있다. 고 대표는“광동제약의 오랜 업력과 유통 인프라 및 연구 기반을 통해 재인알앤피의 신약 파이프라인 상용화에 박차를 가할 수 있게 됐다”며, “향후 천연물 의약품의 글로벌
메디웨일(대표: 최태근)은 5월 5일부터 9일까지 미국 워싱턴에서 열리는 ‘2024 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)’에서 심혈관위험평가 AI 솔루션 ‘닥터눈(Reti-CVD)’을 활용한 연구초록을 발표했다. 메디웨일은 이번 학회의 주요 연구로 ▲망막 사진을 인공지능(AI)으로 분석하는 심혈관위험평가 소프트웨어 ‘닥터눈(Reti-CVD)’으로 심혈관질환 환자의 심혈관 관련 사망을 예측하는 연구초록 2편을 포스터 발표했다. 이번 연구를 통해 ‘닥터눈(Reti-CVD)’의 심층화 된 임상 증거를 확보했다. 특히 1기 고혈압 환자만을 대상으로 고혈압약 처방이 필요한 환자를 선별하고, 이미 심혈관질환 진단을 받은 환자를 대상으로도 추가적인 위험층화를 통해 개인 맞춤 질병 예측이 가능함을 보이며 ‘닥터눈(Reti-CVD)’의 심혈관 위험 평가 성능을 세계적으로 입증했다. 메디웨일은 앞선 연구에서 ▲관상동맥 석회화 (coronary artery calcium, CAC) 점수로 학습된 ‘닥터눈(Reti-CVD)’으로 심혈관질환 병력이 없는 개인에서 심혈관질환 사건을 성공적으로 예측했다
에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 지난 7일 자사가 개발 중인 고분자 나노입자 항암신약 ‘SNB-101’(주성분: SN-38)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소세포폐암 적응증으로 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 8일 밝혔다. SNB-101은 지난해 7월과 올해 2월 각각 소세포폐암, 췌장암에 대한 희귀의약품 지정에 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 향후 임상2상 완료 후 바로 상업적 판매를 할 수 있는 교두보를 마련한 것으로 평가된다. 소세포폐암은 전체 폐암의 약 15%를 차지하는 난치성 고형암으로, 그동안 다양한 연구개발에도 불구하고 여전히 의학적 미충족 수요(Medical Unmet Needs)가 높은 분야로 남아 있다. 현재 1차 표준치료는 고전적인 세포독성 항암제인 시스플라틴과 에토포시드의 병용요법이며, 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 따른 2차 치료제에 ‘임상시험’이 포함돼 있을 정도다. 패스트트랙은 이렇게 미충족 수요가 높은 질병에 대한 신약 개발을 가속화하고, 심사 기간을 단축하고자 고안된 제도다. 패스트트랙에 지정되면 FDA와 신속하고 빠른 협의가 가능하고, 전체 임상시험
저출산 문제를 해결하기 위해 정부와 민간에서 모두 머리를 싸매고 있는 가운데, 난임치료제 수급에 빨간불이 켜졌다. 지난 7일 식품의약품안전처의 의약품안전나라에 따르면 공급부족으로 보고된 제품들 2개가 모두 난임치료제에 속했다. 해당 제품들은 한국머크 바이오파마의 난포 성장을 돕는 ‘오비드렐펜주(성분명 코리오고나도트로핀알파)’와 과배란 유도 주사제인 ‘퍼고베리스주(성분명 폴리트로핀알파, 루트로핀알파)’다. 두 제품 모두 환자들에게 유의한 결과를 제공했던 만큼 공급부족이 더 큰 우려로 다가오고 있다. 지난 2021년 국내에 등장한 오비드렐펜주는 오비드렐의 투여 편의성과 안전성을 보다 개선한 업그레이드 제품이다. 투여 시 주사부위의 통증이 기존 시린지 주사 대비 적다. 오비드렐은 대조군 1회 투여(5000IU) 대비 약 32% 유의하게 높은 난포성숙도를 보였으며 1회 투여(250㎍)로도 대조군 2회 투여(10000IU)와 유사한 최후 난포 성숙을 유도해 사용하기 쉽고 편리하다. 18-38세 297명의 난임 환자 대상 오비드렐 1회 투여와 대조군 약물 2회 투여를 비교한 연구 결과, 오비드렐 1회 투여군과 대조군 약물 2회 투여군에서 채취된 난모 세포 수에 대한 통
쎌바이오텍(대표이사 정명준)이 1분기 매출액 130억원, 영업이익 11억원, 당기순이익 33억원의 잠정 실적을 기록했다고 8일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 매출액 1.5%, 영업이익 3.4%, 당기순이익 14.2% 증가한 수치다. 회사 측은 고물가로 인한 내수 침체에도 불구하고 해외 수출 호조로 매출액과 영업이익이 증가했다고 밝혔다. ‘듀오락(DUOLAC)’ 브랜드로 유명한 쎌바이오텍의 한국산 유산균은 우수한 품질과 안전성을 인정받아 전 세계 50여 개국에 수출되고 있다. 10년 연속 국내 프로바이오틱스 수출 1위를 기록하고 있으며, 유산균 본고장인 덴마크에서는 현지 시장 점유율 2위를 차지하고 있다. 특히 지난 2월에는 미국 식품의약국(FDA)의 최상위 안전성 인정 제도 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 한국산 유산균 11종이 ‘세계 최다’ 등재되는 쾌거를 이뤘다. 쎌바이오텍은 이번 성과를 기폭제로 하여 해외 수출을 지속 확대해 나갈 계획이다. 쎌바이오텍 경영전략본부 이상훈 이사는 “美 FDA GRAS 세계 최다 등재로 인해 제품의 안전성과 우수성이 다시 한번 객관적으로 증명된 만큼 아시아와 유럽지역으로의 수출이
SK케미칼은 별도 재무재표 기준 지난 1분기 매출액 3,172억원, 영업이익 186억원을 기록했다고 8일 공시했다. 전년동기 대비 매출액은 4.8% 상승, 영업이익은 27% 감소한 수치다. SK케미칼 측은 “주요 제품 판매량이 전반적으로 늘어나며 외형적 성장을 이뤘지만, 판관비와 운임 등 일부 비용 증가로 영업이익은 감소했다”면서 “코폴리에스터 등 주요 제품의 지속적인 성장과 사업 고도화를 추진함과 동시에 운영 안정화 등 경영 효율성을 강화하기 위해 노력할 계획”이라고 설명했다. 한편, 자회사SK바이오사이언스 실적을 포함한 연결 재무재표 기준 SK케미칼은 1분기 매출액 3,810억원, 영업이익 127억원 적자를 기록했다.
국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하‘사업단’)은 국내 신약 개발 R&D 생태계를 구축하고 의약품 사업화 효율성을 극대화하고자 2024 CMC 지원사업을 수행한다고 밝혔다. 의약품 개발 과정에서는 CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls) 데이터 미충족으로 인한 신약 허가신청 거절, 품목허가 승인 지연이 높은 비율로 일어나는 만큼 글로벌 기준의 CMC 데이터 확보가 글로벌 신약 개발 성공을 위해 매우 중요하다고 볼 수 있다. 이에 국가신약개발사업단은 신약개발 초기부터 글로벌 기준에 맞는 CMC데이터 확립 전략을 수립하고, 국내 CMC 지원 인프라와의 협력체계 및 CMC 직무담당자 역량을 강화하는 CMC 지원사업을 추진하고 있다. 지난 2023년 첫 선을 보인 CMC 지원사업은 ▲중소 및 벤처기업 대상의 CMC 전략컨설팅 ▲CMC 직무담당자 대상의 CMC 역량강화 교육으로 구성돼 있다. 먼저 CMC 전략컨설팅은 각 분야에서 전문성을 보유한 컨설팅 사업 수행기관을 선정 과제별로 맞춤형 컨설팅을 지원하는 사업이다.평가를 통해 선정된 2024 수행기관은 ▲대구경북첨단의료산업진흥재단 ▲대웅바이오 ▲미생물실증지원센터▲셀리드 ▲오