노바티스의 경구용 다발성 경화증(MS) 치료제 ‘질레니아(Gilenia : fingolimod)’가 지난 10일 FDA 자문위원회 회의 이전에 발표된 문서의 내용으로 인해 허가가 쉽지 않을 것으로 예상된다.자문위원회 회의 이전 FDA 인터넷에 발표된 서류에서 자문회의는 MS 재발형 치료에 대해 심사할 것이며 자문위원회에서 찬성하면 경구용 다발성 경화증 치료제로는 최초의 약물이 될 것이라고 밝혔다. FDA는 ‘질레니아’의 자료에서 재발성 MS 환자에 대해 임상적으로 악화 빈도를 감소시키는 효과 증거를 제시하고 있다 말했다. 그러나 임상 개발 프로그램에 여러 가지 안전성 문제가 발표되지 않아 이 문제가 자문위원회의 일차적 초점이 될 것이라고 언급했다. 특히 ‘질레니아’의 부작용으로 폐 기능 감퇴와 암 발생 관련 및 심장이상, 안과 질환 및 경련 유발 등을 거론하고 있다. FDA측은 시판 허가 고려 이전에 이러한 위험성 평가 및 완화 전략이 검토돼야 한다고 제시했다. 한편, 노바티스의 경쟁사 독일 멜크는 FDA에 MS 치료 신약 ‘cladribine’에 대한 허가서를 제출했으나 거절 서신을 받았고, 7개월 후 다시 허가서를 FDA에 제출했다. 질레니아에 대한 FD
일본 아스텔라스 파마는 미국 OSI제약을 40억 달러에 인수 완료했다. OSI는 바이오텍 회사로 주로 종양, 당뇨, 비만 등 표적 치료제 연구 개발 및 상용에 집중하고 있다. 아스텔라스 파마는 OSI 인수에서 주주 총회 없이 간이 형태의 인수를 통해 매입을 완료 했다. OSI 보통주의 비상장 주식은 아스텔라스 입찰 제의에서 제외됐고, 아스텔라스가 소유한 주식은 57.50달러로 동일가로 접수 권리를 이양한다. OSI 매입 후 OSI는 아스텔라스 자회사가 됐으며, OSI 보통 주식은 나스닥 시장에서 판매가 중지됐다. 또한 OSI는 아스텔라스에 매입됨으로써 비뇨기 및 장기 이식 분야를 보강하게 됐고 더불어 두 회사의 제품 파이프라인을 병합 확대하게 됐다. 아스텔라스 노기모리(Masafumi Nogimori) 사장은 “이번 합병 거래로 아스텔라스로는 전 세계 항암제 개발에 중요한 단계를 밟게 됐고, 인류 건강 개선에 대한 회사의 목표 실현 기회를 얻게 됐다”고 평가했다.
WHO는 최근 신종 돼지 독감 대유행 대처 지침 작성에 제약계의 영향을 받았다는 주장에 대해 반박하고 있다. 이러한 돼지 독감 문제가 지난 주말에 유럽위원회에서 WHO 및 유럽연합기구와 정부에 의해서 취해진 H1N1 독감 대유행 조치가 많은 재정 낭비와 설득력 없는 두려움과 공포를 자아내게 했다는 보고가 나오면서 불거진 것. 의학학술지 BMJ와 잡지조사국(BIJ)측이 WHO가 돼지 독감 대유행 준비 지침을 자문한 위원들이 제약회사로부터 금전 지불을 받는 사람들로 대유행 준비 지침 작성에 제약회사에 유리하게 영향을 미쳤다고 주장했었다. 또한 BMJ는 WHO의 비밀 “비상 위원회”에 대해 16명의 위원들은 WHO 내에서 알려진 사람들이며 제약회사와의 이해 상충 관계에 대해서는 알지 못한다고 했다. 즉, WHO의 투명성 결여를 비판한 것으로 마가렛 찬(Margaret Chan) 청장은 이해 상충 관련 기사에 대해 BMJ 편집자에게 보낸 성명에서 “완벽하게 해명컨대, 나의 의사결정에는 어떤 시간, 단 1초라도 상업적 이해가 개입되지 않았다”라고 서신에서 밝혔다.이어 찬 청장은 대유행에 WHO를 자문한 비상위원회 회원에 관해서 “항상 그랬던 것처럼 이들의 이름은 위원
지난 주말까지 미국 임상종양학회(ASCO)가 시카고에서 열렸다. 이 학회는 특히 바이오텍 및 제약회사의 신약 소개 등으로 인해 매우 중요한 행사로 평가되고 있다. 이 기간에 발표된 내용에서 승자와 패자가 엇갈리고 있다. 학회 기간 중 BMS가 승자로 등장했다. 피부암 흑색종 치료에 ‘ipilimumab’이 백신보다 3개월 생명 연장 효과를 보였다. FDA에서 맹약이 아니고 백신과 비교 실험한 자료에 대해 인정할 것인지는 알 수 없다. BMS의 백혈병 치료약 ‘스프라이셀’이 ‘글리벡’보다 우수해 일차 치료제로 제시된 점은 매력적이다.또 다른 승자는 로슈. 로슈산하 제넨텍은 ‘아바스틴’이 난소암 사용에 대한 긍정적 자료를 얻게 됐다. ‘아바스틴’과 화학요법 치료 종료 후 48주동안 ‘아바스틴’을 계속 투여할 경우 종양 없이 환자의 생명이 4개월 연장됐다. 이는 ‘아바스틴’의 장기 투여 즉, 유지 요법에 긍정적이어서 장기 치료에 의한 횡재를 기대할 수 있다는 것이다. 노바티스는 십 년 전 표적치료 백혈병 항암제 ‘글리벡’의 소개로 암 연구의 가장 성공적인 회사가 됐다. 그러나 ‘글리벡’보다 BMS의 ‘스프라이셀’이나 자사의 신약 ‘타시냐’가 더 우수하다는 연구 보
일본 제약계는 7개의 신물질(New molecular entities : NMEs)을 포함해 12개의 신약이 보험가 등재로 이번 주에 쏟아져 나올 예정이다. 일본 중앙사회보험의료위원회(Chuikyo)는 지난주 12개의 신제품에 대한 정식 보험가 등재를 허가하고 11일에 공식 발표한다. 5개 신약은 다께다의 DPP-4 차단 당뇨 치료제 ‘네시나(Nesina : alogliptan)’로 첫 해 연간 매출을 15억 엔, 최고 정점 매출을 633억 엔으로 추산하고 있다.다께다의 기타 보험가 허가 등록 제품으로는 당뇨치료제 ‘메탁트(Metact : pioglitazone/metformin)’, 불면증 치료제 ‘로제렘(Rozerem : ramelteon)’, 고혈압 치료제 ‘유니시아(Unisia : cadesartan/amlodipine)’, 재발 장암 치료제 ‘벡티빅스(Vectibix : panitumumab)’가 총 연간 1,973억 엔의 매출 증가를 기대하고 있다.다께다의 5개 신약 이외에 7개 신제품으로 화이자의 진통제 ‘리리카(Lyrica : pregabalin)’, 노보 놀디스크의 당뇨 치료제 ‘빅토자(Victoza : liraglutide)’, 교와 학고
미국 임상종양학회에서 발표될 연구 결과 중 만성 골수성 백혈병 치료에 글리벡(imatinib) 보다 더 반응이 좋은 신약인 ‘스프라이셀(Sprycel : dasatinib)’과 ‘타시냐(Tasigna : nilotinib)’가 나와 앞으로 일차 치료제로 등장할 것으로 기대를 모으고 있다고 의학학술지 NEJM 온라인 6월 5일자에 발표됐다. 뉴욕 메모리얼 슬론-케터링 암센터 하워드휴즈의학연구소의 소여스(Charles L. Sawyers) 박사 연구진은 “스프라이셀과 타시냐가 1년 추적조사 연구에서 환자 대 환자별 비교한 결과 만성 골수성 백혈병 치료에 글리벡 보다 우수했다”고 주장했다.텍사스대학 MD 앤더슨 암 센터의 칸타르잔(Hagop Kantarjian) 박사 연구진은 519명의 환자를 대상으로 스프라이셀과 글리벡을 비교했다. 그 결과 1년 후 스프라이셀 투여 환자의 77%가 완치 반응한 반면 글리벡은 66%의 반응을 보였다. 완치 반응이란 골수에 모든 암 세포가 사라진 것을 의미한다.두 약물의 안전성은 유사했으나 스프라이셀 투여 환자 5명과 글리벡 투여 환자 9명에게서 종양이 진행되고 있었다. 주요 분자 반응률에서 스프라이셀은 46%인 반면 글리벡은 28
사노피-아벤티스와 아센타(Ascenta Therapeutics)는 종양 세포 사멸 작용 회복에 관련된 여러 신약에 대해 기술 제휴를 합의했다. 이 신약들은 경구적으로 투여하는 소분자 약물 후보 물질로 정상 p53 종양 억제 기능을 제거하고 HDM2 (Human double minute 2)와 p53 사이의 상호작용을 억제해 암 치료를 향상시키는 접근이다.계약에 의하면 사노피는 아센타로부터 신약들의 개발, 제조, 상용화에 전 세계 판권을 갖고 아센타는 계약금, 개발, 허가, 상용 등 각 단계별 성과 시에 성과금으로 총 3.98억 달러를 받기로 했다. 판매가 이뤄지면 매출에 일정률의 로열티도 받게 된다. 또한 계약에는 이전 아센타가 미시간대학에서 기술 제휴된 두 신약인 MI-773과 MI-519-64도 포함됐다. 두 회사는 미시간대학과 아센타에서 각기 연구에 자금 지원을 계속할 것을 기대하고 있으며, 아센타는 연구 활동과 앞으로의 임상 개발에도 참여할 것으로 알려졌다. 아센타 소렌센(Mel Sorensen) 사장은 “HDM2-p53의 차단에 의한 종양 억제 기능 회복으로 암에 대한 치료 예방을 기대하고 있다”고 평가했다.
미국에서는 매년 7월에 치명적인 투약 오류에 의한 사망 사고가 더 발생하고 있으며, 이는 새로 부임한 병원 레지던트의 경험 부족 탓으로 풀이하고 있다. 캘리포니아대학 필립스(David P. Phillips) 박사 연구진에 의하면 미국에서 많은 신참 의사들이 7월에 병원에서 일하게 돼 7월 첫째 주가 환자들에게 가장 위험하다고 지적하고 있다. 이들 연구진은 1979~2006년 사이에 244,388명의 사망증명서를 분석한 결과 투약 오류가 사망의 주원인임을 확인했다. 대학병원이 있는 지역에서만 매 7월에 사망 사건이 치솟았으며 이 지역에서 투약 실수로 발생한 사망은 예상 수준보다 10% 더 높게 나타났다. 기타 사망 원인이나 병원 밖에서의 사망에 대한 원인으로 앞에 말한 관련성은 없는 것으로 밝혀졌다. 결국 실수는 약물 과다, 투약 오류 및 의료 처치 과정에서의 투약 사고로 보고 있다. 이러한 관련성을 개선시키기 위한 대책으로 새로운 신입 의사 레지던트 임무 배정에 대한 책임 재평가, 신입 레지던트의 관리 강화, 투약 안전성에 대한 교육 증진 등을 제시하고 있다.이러한 변화를 수용함으로써 치명적 및 비치명적 투약 오류를 감소시키고 이에 따른 경비를 줄일 수 있다
WHO 비상위원회는 지난 목요일 회의를 갖고 만장일치로 H1N1 독감 대유행이 아직도 제6단계인 최고 비상 단계 수준에 남아있다고 발표했다. 비상위원회는 오는 7월에 다시 회합을 갖고 남반부에 발생하는 겨울 독감 자료가 나오는 대로 재심사 할 예정이다. WHO 하틀(Gregory Hartl) 대변인은 우리는 아직도 대유행에 처해 있다며, 세계적으로 돼지 독감 발생의 대폭 감소로 많은 관측자들은 WHO 15명의 전문위원들이 대유행은 정점을 지났거나 대유행이 지난 것으로 의미하는 ‘후 대유행 단계’에 있다고 선언하리라 예상했다.그러나 성명에서 찬(Margaret Chan) WHO 청장은 “가장 심한 대유행 기간이 세계 여러 곳에서 지나간 것처럼 보이나 대유행은 기타 지역과 취약한 많은 사람들에게 아직도 지속되고 있다”고 언급했다. 이는 동남아시아와 카리비안 지역에 아직도 독감 바이러스가 활성이어서 전문가들이 추가 유행을 염려하고 있다는 것이다. 한편, WHO가 신종독감에 대해 과민반응을 나타내고 있다는 비판이 많이 쏟아지고 있는 이유는 신종 독감 증세가 일반적으로 온화한 것이기 때문이다. 그러나 전문가들은 바이러스의 작은 변이가 더 신속하고 치명적인 것으로 번질
WHO에 돼지독감 대유행에 대한 준비지침을 자문한 연구원들이 결국 제약회사를 위해서 일한 것으로 들어났다. 즉, 이들 과학자들이 신종독감 대유행에 대비하기 위한 지침이 결국 제약회사들에게 이익을 챙기게 했다는 소위 이해 상충(conflict of interests) 문제를 제기했다.이러한 문제 제기는 영국 의학지(British Medical Journal : BMJ)와 학술지 조사국(The Bureau of Investigative Journalism : BIJ)의 합동조사 결과로 WHO의 자문관들이 정부로 하여금 항바이러스 약물 재고를 수십억 달러를 들여 확보해 글로벌 대유행 대비책으로 이어지게 영향을 미치게 했다는 것이다. 또한 반복적인 요청에도 불구하고 WHO가 전문가 자문에 포함된 제약회사와 WHO간의 이익 상충에 대한 어떤 자세한 내용도 제공하지 못했다고 조사 보고서는 지적하고 있다. BMJ에 의하면 문제의 조사보고는 결국 유럽위원회에서 제기한 매우 중요한 요구를 반영한 것으로, 보고서 결과는 신문에 발표될 것이고 제약회사가 WHO에 은근히 영향력을 행사했다는 의구심을 더 증폭시키는 계기가 될 것으로 보고 있다. 조사 보고에 의하면 WHO의 2004
애보트의 새로운 난소암 진단법인 아키텍트 HE4 (Architect Human Epididymis Protein 4) 정량법이 FDA 허가를 취득했다. 이는 재발 및 진행성 난소암에 대한 검색에 도움을 주는 단순 혈액검사에 사용되는 자동 시험법 중 하나이다. 애보트는 후지레비오 진단(Fujirebio Diagnostics)사와 협력해 개발한 것으로 이미 유럽, 아시아 태평양 국가들 및 남미에서 사용이 허가됐다. 아키텍트 HE4 정량시험법은 인체 혈청에 HE4 항원에 대한 정량 분석하는 일종의 화학 형광 미세 입자 면역 시험법이다. 난소암 환자의 재발 및 진행을 검색하고 기타 임상 자료와 함께 이용되는 시험법이다. 현재 난소암 검색에 사용되는 시험은 CA125로 혈액 내 단백질 농도를 측정해 난소암 환자의 재발 및 진행 과정을 추적하고 있다. CA125로는 약 80%의 난소암 검색이 가능하나 20%는 검색이 불가능하다. 애보트의 HE4 시험법은 임상자료와 함께 사용하므로 난소암 환자 검색에 매우 명료한 검색을 기대할 수 있다는 것이다. 애보트에 의하면 아키텍트 HE4 시험법은 암 검색 시험으로 사용될 수 없는 이유로 어떤 형태의 암(예 : 뮤신 또는 배아 세포
노보 놀디스크는 일본 후생성 산하 자문위원회인 일본 중앙사회보험의료위원회(Chuikyo)로부터 ‘빅토자(Victoza : liraglutide)’의 보험가를 허가 취득함으로써 일본 시장에 빅토자가 출시될 예정이다. 빅토자는 인체 GLP-1 유사 작용물질로 제2형 당뇨병 치료에 하루 1회 투여한다. 보험약가가 6월 11일에 등재되면서 노보 놀디스크는 빅토자를 출시할 수 있게 된 것. 빅토자는 일본에서 당국의 허가와 보험가 허가를 취득한 최초의 GLP-1 제품으로 제2형 당뇨 환자에게 단독 또는 설포닐우레아 제제와 병용 투여된다. 빅토자의 일본 후생성 신약 허가는 지난 1월 20일에 취득했고 일본의 제2형 당뇨 환자의 필요에 부응하는 임상 개발 프로그램 결과를 근거로 해 허가가 된 것으로 알려졌다.이미 빅토자는 미국, 캐나다, 영국, 독임, 덴마크 및 여러 유럽 국가에서 판매되고 있으며, 올해 다른 시장에서도 판매될 것으로 알려졌다. 중국에는 지난 2009년 8월에 허가 신청이 접수됐고 아직 허가는 미결 상태이다.
미국 FDA 자문위원회는 아스트라제네카(AZ)의 신생아 호흡기질환 치료 바이오 신약 ‘Motavizumab’에 대해 허가를 거절했다. AZ의 바이오 회사인 메드임뮨(MedImmune)사는 고위험도 신생아 호흡기 바이러스 감염(RSV) 예방에 Motavizumab 사용 허가를 신청했으나 FDA 자문위원회가 거절한 것이다. 이 모노크로날 항체는 이전 제품 ‘Synagis (palivizumab)’의 후속 제품인 셈이다. 자문위원들은 Motavizumab의 심사자료에 Synagis와 같이 RSV 감염에 의한 입원 감소 효과만 나타내고 있다고 믿고 있으며 더 많은 임상 자료가 필요한다는 것. 자문위원회는 자료 검토에서 안전성 문제로 기존 약보다 훨씬 과민 반응이 많다는 반응을 나타내고 있다. MedImmune 감염 질환 임상개발책임자인 로손스키(Genevieve Losonsky)는 “매우 흔하고 위독한 질환에 걸릴 위험이 높은 환자에게 Motavizumab은 의미 있는 임상적 효과를 제공한다는 믿음에는 변함이 없다”며 “자문위원회에서 제기한 문제에 대해 작업해 FDA가 신청서 검토를 완료할 수 있도록 계속 노력할 것”이라고 말했다. 한편 AZ는 최근 저용량 아스피린
암젠사(Amgen)는 FDA에 신청한 골다공증 치료제 ‘프로리아(Prolia : denosumab)’에 대해 시판 허가를 받았다. 프로리아는 주사로 매 6개월에 한 번 투여하는 용법이다.프로리아의 임상시험 결과에 의하면 폐경 후 여성에게 투여할 경우 골밀도를 증가시키고 3년 후 척추, 둔부, 비척추 골절 위험을 감소시키는 효과를 나타냈다. 암 환자의 골 침습으로 인한 골절 위험 예방에 프로리아의 치료 효과는 노바티스의 ‘조메타(Zometa)’의 효과와 비교됐다. 프로리아는 앞으로 GSK의 ‘보니바(Boniva)’, 머크의 ‘포사맥스(Fosamax)’ 등의 약물과 경쟁할 것으로 보고 있다.
사노피-아벤티스는 독일 베를린 차리테(Charite)대학병원과 제휴해 맞춤의학 분야에 진출을 본격적으로 추구하고 있다. 공공기관과 사립회사와의 제휴는 처음으로 우선 전 임상 단계부터 시작할 예정이다. 또한 모델 시스템을 개발돼해 함께 실험하고 개별 맞춤의학에 대한 새로운 방법을 추구할 것으로 알려졌다. 우선 뇌졸중, 류마티스 관절염 등 염증성 자가면역 질환 분야부터 시작한다는 계획. 사노피-아벤티스의 비바쳐(Chris Viehbacher) CEO는 “이번 제휴는 회사의 광범한 공개 정책으로 R&D에 혁신을 증진시키려는 회사의 목적에 부합된다”고 말했다. 차리테대학병원은 유럽 최대 대학병원 중 하나로 연간 10억 유로 달러의 매출과 14,500명의 고용인을 두고 있는 의료기관이다. 차리테 아인하우풀(Karl Max Einhaupl) 회장은 “사노피와의 상호 기술 교환 접근은 양측에 매우 중요하며 하나의 팀으로 구조적ᆞ재정적 도전을 극복하기 용이한 접근”이라고 평가했다. 이 제휴 소식은 사노피가 MIT 바이오의학혁신센터와 전략적 제휴 체결 직후 발표돼 주목되고 있다. MIT와의 전략적 제휴 프로그램에 의하면 MIT 연구원들과 유연하고 신속한 지원에 집