서울식약청은 26일 서울시에 생물학적제제의 저장온도를 위반하여 적발된 의약품 도매업소 연우약품(대표 권종호)에 대해 약사법 제47조 동법 시행규칙 제57조제1항, 생물학적제제 등의 제조•판매관리규칙 제5조에 의해 행정처분 조치를 의뢰했다.서울식약청은 KGSP 적격 지정업소의 변경 실태조사 결과 서울시 송파구 가락동 160-10, 4층 소재 의약품 도매업소 (주)연우약품이 약사법 위반사실이 확인되어 행정처분 조치 의뢰한다고 밝히고 의법 조치 후 그 결과를 알려주도록 조치했다.
보건복지부는 7월 중 사전심의 대상임에도 심의를 받지 않은 의료광고, 사전심의 대상에서 제외되고 있으나 의료법에서 금지하고 있는 의료광고에 대해 일제단속을 실시할 예정이라고 밝혔다. 특히 복지부는 각 의료인 단체의 심의기구외에 통합기구를 구성•운영하여 의료광고 심의의 공정성과 형평성을 제고할 예정이다. 복지부는 의료광고 관련 의료법 규정이 2007년 1월 3일 공포되고, 4월 4일부터 시행되고 있으나 그 동안의 홍보에도 불구하고 의료인, 의료기관에서 의료광고 사전심의제도 도입에 대한 인지가 부족하고 시행 초기임을 감안하여 처벌보다는 경고조치 등을 통해 법의 무지로 인한 처벌사례를 최소화한 후 제재를 가할 예정이었다고 밝혔다.
식품의약품안전청 의약품본부에서는 15일 노인성치매로 알려져 있는 ‘알츠하이머형 치매치료제에 대한 임상시험평가지침’을 마련해 홈페이지를 통해 공개했다. 의약품평가부가 이번에 마련한 알츠하이머형 치매치료제에 대한 임상시험평가지침은 임상시험경험이 풍부한 정신신경계의약품 전문가협의체를 구성하여 유럽의약품청(EMEA)의 가이드라인을 참고하고 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거하여 도출해 마련했다고 밝혔다. 동 평가지침에는 알츠하이머형 치매의 진단, 피험자 선정기준, 유효성 평가기준 및 임상시험 설계 방법 등 임상시험계획, 수행 및 평가에 필수적인 내용이 포함되어 있다. 알츠하이머형 치매치료제에 대한 임상시험평가지침을 비롯한 효능군별 임상시험평가지침은 식약청에서 지난 2월 임상시험 관련정보를 집대성하여 개설한 “임상시험정보방”(식․의약품종합정보서비스 http://kifda.kfda.go.kr에 접속하여 의약품민원>정보마당>임상시험정보) 또는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr에 접속하여 정보마당>식약청자료실>간행물•지침)에서 찾아 볼 수 있다.
한국노바티스(대표 안드린 오스왈드)는 지난 9일 한국노바티스 대회의실에서 ‘295 희망 나눔 캠페인 모금액 전달식’을 갖고, 만성골수성 백혈병 및 전이성 위장관기저종양(GIST) 환자를 돕기 위한 ‘295희망 나눔’ 캠페인 수익금을 사단법인 한국혈액암협회(회장 고흥길)에 전달했다고 밝혔다.
노바티스는 2006년부터 만성골수성백혈병 치료제 글리벡(성분명 이매티닙)의 국내 허가 5주년을 기념하는 ‘글리벡 295희망이야기’ 캠페인을 진행하고 있는 가운데, 이 캠페인의 일환으로 지난해 10월 ‘295희망 저금통’ 제작, 배포하여 최근 3개월 동안 백혈병 환자들을 돕기 위한 기금 모음 활동을 펼쳐왔다.
‘295희망 나눔’ 캠페인 기간 동안 의사, 환자 및 환자 가족, 임직원들을
국립독성연구원(원장 최수영)은 식품과 의약품의 안전관리를 위해 내년에 독성 및 약리작용에 대한 연구와 위해평가 기반 구축에 연구역량을 집중하기로 했다. 이를 위해 나노물질의 독성기반 연구를 포함한 첨단분야 안전성 예측기술 개발과 인체 안전성 평가를 위한 임상역학 및 위해평가 연구를 강화할 계획이다. 독성연은 오는 2010년까지 사회적 관심도가 높은 1,100여 종의 물질별 독성정보 DB를 구축하여 관련 정보를 소비자에게 직접 제공함으로써 국민생활에 편의를 제공하기로 했다. 독성연구원은 식품과 의약품 관련 물질의 독성평가 및 안전성 평가를 위한 기술개발 연구를 수행해 왔으며 특히 벤젠, 중금속, 알루미늄과 같은 사회적 문제가 제기된 독성물질의 위해평가 등 국민보건 안전을 위한 사업에 역점을 두어왔다. 한편 국립독성연구원 최수영 원장은 지난 28일 오후 2시 63빌딩 코스모스홀에서 거행된 올해의 ‘2006년 인물대상’ 중 ‘보건행정 대상’자로 선정, 수상의 영예를 얻었다. (주)뉴스메거진이 학계와 경제계 전문가로 구성된 5인 심사위원회의 심사를 거쳐 각 분야별 국가와 사회발전에 공적이 지
한국의약품도매협회(회장 황치엽)가 사무처 조직을 전면 개편했다. 17일 도협은 기존 사무처 조직인 정책기획실, 총무부, 도협신문(편집국 광고국) 등을 총무국, 정책홍보국, 회원관리국, 경영기획국 4개국으로 전면 개편했다. 도협의 이번 조직개편은 정책주도형 회무, 경영합리화 회무, 회원사 서비스 극대화를 목적으로 한 조치로 내년 2월까지 약 5개월 후 조직개편에 대한 종합적인 평가를 할 계획이다. <세부 업무분장 및 담당자> △총무국 - 국장 : 이철재, 차장 : 조연심, 주임 : 최미선 △정책홍보국 - 편집국장 : 허강원, 기자 : 이승화 △회원관리국 - 부장 : 이원호 △경영기획국 - 부장 : 안천호, 사원 : 이지선 <업무에 따른 각 국별 하위 상임위원회> △총무국 : 총무위원회, 회관건립기금사업위원회, 윤리위원회 △정책홍보국 : 정책기획위원회, 국제화교류위원회 홍보위원회 정책연구소준비위원회 △회원관리국 : 약사감시위원회, 거래질서위원회, 고충처리특별대책위원회 △경영기획국 : 공동물류위원회, 유통일원화대책위원회, 공정거래위원회, KGSP위원회 이
식약청이 폐지되어 신설되는 식품안전처에서 식품을 전담하고 의약품관련 행정은 다시 복지부로 환원될 것이 확실시되고 있다. 정부는 식품안전처 설치를 주 내용으로 하는 정부조직법 개정안에 대한 당정협의가 완료됨에 따라 입법예고를 거쳐 10월 정기국회에 개정법률안을 제출할 예정이다. 이 개정안이 통과되면 식품의약품안전청은 폐지되며, 의약품관련 업무는 보건복지부 소속으로 재편된다. 이로써 지난 98년 선진국형의 FDA로 발족했던 식약청이 만 9년만에 사라지고 식품과 의약품의 감시행정이 분리될 운명에 처하게 됐다. 그러나 신설되는 식품안전처는 보건복지부 소관이 되어 식품과 의약품의 정책 및 허가 등 일반 행정에는 변화가 없을 것으로 보인다. 또 식약청 현 건물은 식품안전처가 사용할 것으로 알려졌다. 특히 식약청 의약품본부는 현 녹번동 소재 유림빌딩에 계속 상주하게 될 것으로 보이므로 과천청사로의 이전도 당분간 없을 것으로 예상된다. 한편 정부가 그 동안 관계부처간 협의를 거쳐 식품안전처 신설을 골자로 하는 정부조직법 개정안에는 여성가족부와 국가청소년위원회를 통합하고, 식품의약품 안전청을 식품
13일 아산재단이 실시한 서울 및 금강아산병원 의약품 입찰에서 제신 신성 부림 이화약국 등 4개 도매상이 낙찰됐다. 아산재단에 의하면 이날 입찰에서 *제신은 9그룹 HLA-A DNA KIT / 25T 외 315종, 17그룹 CARTRIDGES (ASPIRIN) / 25SET/BOX 외 37종을, *신성은 10그룹 CETAPHIL / ea-4.5OZ 외 486종, 13그룹 GENTACIN INJ 20mg / amp-2ml 외 116종을, *부림은 12그룹 H-Lase inj. / amp-1500iu 외 236종을, *이화약국은 20그룹 Codeine tab. / tab-20mg 외 28종을 각각 낙찰시켰다고 밝혔다.. 공고번호 약품명 낙찰 도매 2006-09 HLA-A DNA KIT / 25T 외 315종 제신약품 2006-10 CETAPHIL / ea-4.5OZ 외 486종 신성약품 2006-12 H-Lase inj. / amp-1500iu 외 236종 부림약품 2006-13 GENTACIN INJ 20mg / amp-2ml 외 116종 신성약품 2006-17 CARTRIDGES
코암나노바이오는 미국 노바트릭스 바이오메디컬(Novatrix Biomedical Inc.)로 부터 수술용 로봇관련 특허권 등 35건의 특허와 라이센스 및 특허출원기술 등을 무상으로 받았다고 9일 공시했다. 코암나노바이오측은 동사의 최대 전환사채권자인 노바트릭스가 최근 미국 ISS(Integrated Surgical Systems)를 인수하면서 양도받은 지적재산권으로 인공관절 수술용 시뮬레이션 프로그램 Orthodoc, 수술용 로봇 ROBODOC과 관련된 것이라고 밝혔다. 이영수기자(juny@medifonews.com)
노무현(盧武鉉) 대통령이 21일 정부가 미국과의 자유무역협정(FTA) 협상 개시조건으로 이른바 4대 선결조건을 “대통령의 결정으로 수용하겠다”고 밝힘에 따라 4대 선결 조건에 포함되어 있는 ‘건강보험 약가 현행 유지’내용이 이달 중으로 실시될 포지티브제도 채택에 어떤 영향을 미칠 것인가가 의약계의 최대 관심으로 대두되고 있다. 특히 “21일 청와대에서 열린 대외경제장관회의에서 약제비 적정화를 위한 개정안 내용 중에 미국에 차별적인 부분이 있는지 여부를 실무적으로 다시 검토한 뒤 입법예고 하도록 결정했다”는 보도가 나오면서 더욱 파급여부가 주목된다. 의약계는 복지부가 당초 입법예정일자를 24일에서 26일로 연기할 것이라는 보도가 나오고 있는 점도 대외경제장관회의의 결정과 무관하지 않을 것이란 추측이다. 또 복지부가 이 개정안을 26일 입법예고 하더라도 예고기간이 9월25일까지 2개월일 것이므로 이 기간안에 9월5일부터 미국에서 개최될 FTA 3차 협상에서 미국측이 다시 요구 조건을 내걸 경우 뜨거운 쟁점이 될 것으로 예측하고 있다. 지난 11일 서울에서 열린 한미 자유무역협정(FTA) 2차 협상에서 미국이 약
전국에 일본뇌염 경보가 예년보다 2주 이상 빨리 발령됐다. 질병관리본부는 “부산과 제주지역에서 일본뇌염을 유발하는 작은빨간집모기가 전체 모기의 절반 이상을 차지하는 것으로 확인됨에 따라 일본뇌염경보를 전국에 발령한다”고 21일 밝혔다. 질병관리본부는 “올해 작은빨간집모기가 많이 나타난 원인을 알 수 없다”고 밝히고 “일본뇌염 매개 모기에 물리더라도 95%가량은 별 증상이 없지만 어린이나 노약자는 고열에 시달리다 드물게 뇌염으로 진행될 수 있다”고 주의를 촉구했다. 초기에는 고열과 두통, 구토, 복통 등의 증상이 나타나며 심해지면 급격한 경련과 혼수상태, 의식장애, 사망 등으로 이어질 수 있다고 밝혔다. 모기는 새벽과 해질 무렵에 활동이 왕성하다. 질병관리본부는 이 시간대에 아이들의 야외활동을 자제할 것과 논과 연못, 빗물이 고인 웅덩이 등 모기가 많이 서식하는 지역을 피하도록 당부했다. 접종은 생후 1년 이후부터 3회에 걸쳐 접종을 하고 6세와 12세에 추가 접종을 하면 일본 뇌염에 대한 영구 면역이 생길 수 있다고 밝혔다. 이영수 기자 (juny@medifonews.c
대웅제약이 7월부터 ‘패밀리 고객’제를 채택하고 패밀리 도매상과 패밀리 약국을 적극 지원하기로 해 주목된다. 대웅제약은 이달부터 전국에 33개 거래 도매상을 ‘패밀리 도매’, 직거래 약국을 ‘패밀리 약국’이라는 명칭을 사용키로 했다고 밝혔다. 거래선에 대한 이러한 명칭채택은 “고객에게 최선을 다한다”는 고객위주의 영업정책을 펼친다는 새로운 다짐으로 보인다. 대웅제약은 이들 패밀리 고객에 대해서는 영업정책면에서 최우선 지원을 하고 이 제도의 정착을 위해 6개월에 한 번 재평가를 통해 재선정여부를 결정할 계획인 것으로 알려졌다. 이와 관련 대웅제약 관계자는 “이 제도는 고객만족을 위해 최선을 다한다”는 새로운 다짐이라고 전하며 “우수 고객에 대해 정책적인 지원을 해야 한다”는 것이 제도시행의 취지라고 설명했다. 이영수기자(juny@medifonews.com) 2006-07-11
서울지역 도매업계가 7월부터 셋째주 토요일 휴무를 공동으로 추진하고 있어 서울에 이어 전국으로 확산될 기미를 보이고 있다. 우선 동부분회가 제일 먼저 7월 셋째 주 토요일을 휴무하기로 방침을 정한 것으로 전해졌다. 이어 한남회가 3일 관련 회의를 열고 7월부터 셋째 주 토요일을 일제히 쉬기로 했다. 서울지역 도매업계가 이달부터 셋째주 토요일을 일제히 쉬기로 대세가 정해지면서 ‘셋째주 토요휴무제’가 전국적으로 확산될 것으로 보인다. 이에 앞서 부울경도협은 지난달 29일 이사회를 소집 7월부터 둘째주 셋째 주 토요일을 휴무키로 결정한 것으로 알려졌다. 도매업계 한 대표는 “그 동안 도매업계 직원들이 거의 휴무가 부족했다”고 밝히고 “대다수 제약회사들이 매주 토요휴무를 하고 있는 상황에서 도매업계만 시행하지 못하는 것은 아쉬움이 있었다”고 토요 휴무제를 반가워 했다. 이영수 기자 (juny@medifonews.com) 2006-07-04