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키트루다

“MSD 폐암약 ‘키트루다’, 1차 치료부터 사용해야”

면역항암제 ‘키트루다’가 5년만에 비소세포폐암 1차 치료에 대한 급여 등재에 성공했다. 이와 함께 호지킨림프종 단독요법에도 급여가 적용됐다. 이로써 국내 폐암 환우들의 치료 접근성이 확대됐을 뿐만 아니라 면역항암제 ‘최초’로 급여권에 진입하게 됐다. 구체적으로는 △PD-L1 유전자 발현, EGFR 또는 ALK 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료 단독요법 △EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료 병용요법(키트루다+페메트렉시드+백금 화학요법) △전이성 편평 비소세포폐암 1차 치료 병용요법(키트루다+카보플라틴+파클리탁셀)에 대해 급여 적용됐다. 폐암뿐만 아니라 △자가조혈모세포이식 실패 또는 이식이 불가한 경우 두 가지 이상의 요법 후 진행된 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종에도 급여가 적용됐다. 이번 급여 확대로 1차 치료에서도 본인 부담률이 5%로 대폭 줄었다. 기존의 연간 치료 비용이 1억원에 가까웠다면 이제는 400만원 이하로도 치료가 가능해졌다. MSD는 16일 서울 연세세브란스빌딩에서 ‘키트루다 급여 확대 기념 기자간담회’를 개최하고 급여 확대 적응증에 대한 소개와 급여 확대 의의를 공유했다. 이날 간담회에서
- 노영희 기자
- 2022-03-17 06:00
‘키트루다’ 전이성 식도암∙위식도 접합부 암 1차 병용요법 적응증 확대

한국MSD(대표이사 케빈 피터스)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다®’(성분명: 펨브롤리주맙)가 7일 식품의약품안전처로부터 수술 불가능하거나 전이성인 식도암 및 위식도 접합부 암에서 1차 병용요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 특히, 수술이 불가능하거나 전이성인 식도편평세포암 1차 치료에서 면역항암제 최초로 허가를 받았다. 식도편평세포암은 국내 식도암의 90% 이상을 차지한다. 허가 사항에 따르면 키트루다는 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암이나 HER-2 음성인 위식도 접합부 환자의 1차 치료로서 화학요법과의 병용 요법(백금 및 플루오로피리미딘 기반)으로 승인됐다. 이로써 키트루다는 생존율이 낮았지만 지난 수십 년간 항암화학요법 외 별다른 1차 치료제가 없었던 전이성 식도암 및 위식도 접합부 암 환자들에게 1차부터 면역항암제라는 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다. 이번 적응증 확대는 키트루다의 병용요법(키트루다와 5-FU 및 Cisplatin 병용요법)을 항암화학요법 대조군(5-FU 및 Cisplatin 병용요법)과 비교 평가한 3상 임상연구인 KEYNOTE-590을 바탕으로 이뤄졌다
- 노영희 기자
- 2022-03-11 13:18
환단련, 킴리아·키트루다 약평위 통과 ‘환영’

‘킴리아’ 건강보험 신규 등재 안건과 ‘키트루다’ 건강보험 기준 확대 안건이 심평원 약평위를 통과했다. 환자단체는 환영한다는 입장을 밝히며, 이후 건강보험 급여화 절차도 조속히 완료할 것을 촉구했다. 건강보험심사평가원이 13일 공개한 2022년 제1차 약제급여평가위원회에서 심의 결과에 따르면 한국노바티스의 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 ‘킴리아’의 신규 건강보험 등재 안건과 현재 2차 치료제로 건강보험 등재된 한국MSD의 비소세포폐암 면역항암제 ‘키트루다’를 1차 치료제로 건강보험 기준을 확대하는 안건은 모두 통과됐다. ‘킴리아’는 한국노바티스가 ‘허가-급여평가 연계제도’를 활용해 작년 3월 3일 급여 등재 신청을 했고, 약 7개월이 지난 작년 10월 13일 조건부로 암질환심의위원회를 통과했었다. 키트루다는 한국MSD가 2017년 9월 비소세포폐암 1차 치료제로 급여기준을 확대하는 신청을 했으나 9번 실패하는 우여곡절을 거쳐 약 4년 만인 작년 2021년 7월 14일 암질환심의위원회를 조건부로 통과한 바 있다. 환단련은 “그동안 약제급여평가위원회 통과를 위해 활동해 왔다”며 “‘킴리아’와 ‘키트루다’의 건강보험 적용만을 애타게 기다려온 말기 급성
- 손락훈 기자
- 2022-01-14 06:31
키트루다, 병용요법 조건 신세포암·자궁내막암 적응증 허가

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 MSD의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 12월 22일 식품의약품안전처로부터 에자이의 경구용 다중 키나아제 억제제 ‘렌비마(성분명: 렌바티닙)’와의 병용요법으로 진행성 신세포암 1차 치료제 및 3상 임상시험 기반 진행성 자궁내막암 치료제로 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 한국MSD 항암제사업부 김성필 전무는 “이번 허가는 키트루다와 렌비마 병용요법의 우수한 임상적 프로파일을 입증하는 결과다. 기존에 치료 받은 적 없는 신세포암 환자와 치료 옵션이 적었던 진행성 자궁내막암 환자들에게 동시에 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 더없이 기쁘다”고 말했다. 이어 “키트루다-렌비마 병용요법은 LEAP(LEnvatinib And Pembrolizumab) 프로그램을 통해 앞으로도 암 환자들의 미충족 요구를 충족할 수 있는 새로운 치료 옵션을 제시할 것”이라고 전했다. ◆키트루다, 렌비마 병용요법 신세포암 적응증 허가로 23.9개월의 무진행 생존기간 개선 확인 키트루다는 렌비마와 병용요법으로 신세포암 1차 치료제로 새롭게 허가됐다. 신세포암 치료에서 키트루다-렌비마 병용요법은 23.9개월의 무진행 생존기간 중앙값을
- 노영희 기자
- 2022-01-11 09:24
파멥신, 올린베시맙-키트루다 병용 글로벌 임상2상 개시

파멥신(대표이사 유진산)이 유방암 치료제 신약 후보물질 올린베시맙 글로벌 임상 2상에 본격적으로 돌입했다. 파멥신은 최근 호주에서 올린베시맙과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여 임상2상의 첫 환자 투약을 마쳤다고 27일 밝혔다. 이번 2상 임상시험은 면역항암제 투여 이력이 없는 전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자 36명이 대상이며, 호주의 병원 3곳에서 오픈라벨로 진행될 예정이다. 임상시험에 등록된 환자는 최대 2년 동안 매주 16mg/kg의 올린베시맙과 3주마다 200mg의 펨브롤리주맙을 투여받게 된다. 임상을 담당하고 있는 할리우드병원 알린(Arlene Chan) 교수는 “병용임상 1b 상에서 확인한 뛰어난 안전성과 고무적인 임상 결과를 보고 임상 2상 성공에 대한 큰 확신이 들었다”며 “이번 병용요법이 치료 기회가 적은 전이성 삼중음성유방암 환자들에게 훌륭한 치료법이 될 수 있길 희망한다.”고 전했다. 올린베시맙은 혈관성장인자 수용체2(VEGF2)를 표적하는 항체치료제다. 종양의 신생혈관형성을 저해해 암세포의 성장과 전이를 억제하는 작용기전을 갖고 있다. 타 VEGF타겟 약물보다 개선된 안전성이 특징으로, 파멥신은 올린베시맙이 면역관문억제제의 낮은 반
- 노영희 기자
- 2021-12-27 09:49
MSD ‘키트루다’, 전이성 삼중음성유방암 허가

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’가 7월 23일 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 키트루다는 항 PD-1 면역항암제 중 첫번째로 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법으로 허가받았다. 이번 적응증은 키트루다의 첫 유방암 적응증이다. 이로서 키트루다는 한국에서 14개 암종에서 총 18개 적응증을 승인받아, 면역항암제 중 가장 많은 환자에게 혜택을 줄 수 있게 됐다. 키트루다 처방을 위해 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 ‘PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit’도 동시에 승인됐다. 이로써 지금까지 약제와 체외진단기기 간 허가 일정 차이로 발생했던 의료 공백기 문제를 해결하고, 약제 허가와 동시에 삼중음성유방암 환자들이 키트루다를 치료옵션으로 고려할 수 있게 됐다. 이번에 허가 받은 적응증에 따라 키트루다는 3가지 항암화학요법(알부민 결합 파클리탁셀, 파클리탁셀, 젬시타빈+카보플라틴)과의 병용이
- 노영희 기자
- 2021-07-27 15:43
MSD ‘키트루다’, 방광염 임상연구결과 국제학술지 게재

한국MSD(대표 케빈 피터스)의 항PD-1 면역항암제인 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’의 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암에서 단독요법 치료 효과를 분석한 ‘KEYNOTE-057’ 2상 임상 연구 상세결과가 2021년 5월 국제학술지 ‘란셋 온콜로지’에 게재됐다. 이 연구는 키트루다가 해당 암종에서 20여년만에 새로운 치료제이자 첫 번째 면역항암제로 허가받는 근거가 됐다. KEYNOTE-057 연구는 방광절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무에 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응, 고위험 비근침습성 방광암 환자 96명을 대상으로 키트루다 단독요법의 치료 효과를 평가했다. 연구에 참여한 환자들은 키트루다를 매 3주마다 200mg 정맥투여 받았으며, 약물 투여는 질병이 진행되거나 허용 불가한 독성의 발생 전까지, 혹은 질병 진행이 없는 경우 최대 24개월까지 진행됐다. 중앙값 36.4개월(IQR 32.0-40.7) 동안 추적 관찰한 결과, 키트루다는 3개월 차에 39명의 환자에서 완전관해를 보이며 1차 평가변수인 완전관해율(Complete Response rate, CR rate) 41%를 기록했으며, 완전관해 반응지속기간의 중앙
- 노영희 기자
- 2021-06-22 09:36
MSD 항암제 ‘키트루다’, 대장암 1차 단독요법에 적응증 확대

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다®’(성분명: 펨브롤리주맙)가 11일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 최초로 수술 불가능하거나 전이성인 MSI-H/dMMR 대장암에서 1차 단독요법으로 적응증을 허가받았다고 밝혔다. 이로써 키트루다는 지난 해 8월 고빈도-현미부수체 불안정성(microsatellite instability high, MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(mismatch repair deficient, dMMR) 바이오마커가 있는 7개 고형암(자궁내막암, 위암, 소장암, 난소암, 췌장암, 담도암, 직결장암) 2차 치료제로 허가 받은 데 이어, 이번에 MSI-H/dMMR 있는 전이성 직결장암 환자에서 1차 치료제로도 사용 가능한 유일한 면역항암제가 됐다. 대장암은 발생위치에 따라 직장암과 결장암으로 나뉘며, 이를 통칭해 대장암 또는 직결장암으로 부른다. MSI-H는 DNA 복제 과정에서 생긴 오류를 복구하는 유전체인 MMR에 결함이 생겨 DNA 염기 서열 길이에 이상이 생긴 상태를 의미한다. 이번 적응증 확대는 키트루다의 단독요법을 항암화학요법 대조군(백금기반 항암화학요법 단독 및 병용)과 비교 평가한 3상 임
- 노영희 기자
- 2021-06-14 10:51
파멥신 ‘올린베시맙’, 호주 임상에서도 결과 우수해

파멥신이 호주에서의 올린베시맙 임상시험이 순항해 우수한 결과를 보였다고 밝혔다. 파멥신 유진산 대표이사는 BIO KOREA 2021에서 자사 혈관성장인자수용체-2 길항체 ‘올린베시맙’에 대한 호주 임상실험 결과에 대해 설명했다. 갈수록 사망률이 높아지고 있는 질병인 암은 많은 이들에게 심각성을 안겨주는 질병이기도 하다. 때문에 현재 개발 과정에서는 immune check point blocking에 집중하면서 개발하고 있으며, 독성 실험 또한 수반되고 있다. 이보다 더 중요한 것은 항암제 자체가 높은 비용을 지난다는 것이다. 이는 신약 시장이 크게 번창하고 있는 이유 중 하나다. 그러나 과거 항암제들은 경우에는 연간 2000억 달러에 달하는 규모임에도 불구하고 제약사항이 많다는 한계를 안고 있었다. 유진산 대표는 이러한 항암제 시장의 한계를 파멥신의 기회로 꼽았다. 유 대표는 “흑색종 환자에게 항암제 ‘젤보라프’를 투여할 경우 어느 정도 개선된 모습을 보이지만 6개월 뒤 더 심각한 상태로 재발하게 되면서 환자는 이내 사망에 이른다. 이는 암세포의 사멸만이 중요한 것이 아니라는 점을 시사한다.”며 “‘면역 억제성 미세 환경’이 필요하며 약제 전달하는 경로는 더
- 노영희 기자
- 2021-06-11 06:20
MSD ‘키트루다’, 폐암환자 1차 치료에서 5년 생존 입증

한국MSD(대표 케빈 피터스)는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 1차 단독요법(KEYNOTE-024)에 대한 5년 장기 추적 연구 결과가 지난 4월 19일 세계적인 의학저널인 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다고 밝혔다. 이는 비소세포폐암 1차 치료에서 면역항암제 효과를 확인한 3상 연구 중 최초이자 유일한 5년 생존 데이터다. KEYNOTE-024 연구는 PD-L1 발현 양성(TPS 50% 이상)이며 EGFR이나 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다 단독요법과 현재 표준 치료로 사용되는 항암화학요법을 비교한 3상 임상이다. 5년 장기 추적 연구 결과, 키트루다는 사망 위험을 38%(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81] 감소시켰으며, 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 26.3개월(95% CI, 18.3-40.4)로 항암화학요법의 13.4개월(95% CI, 9.4-18.3) 대비 약 2배 더 긴 생존기간 혜택을 확인했다. 5년 생존율(5-year OS rate) 역시 각각 31.9%, 16.3%로 약 2배 향상됐다. 특히 2년간 키트루다
- 노영희 기자
- 2021-05-03 10:10

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키트루다

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