셀트리온은 2023년 3분기 연결기준 매출액 6,723억원, 영업이익 2,676억원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록으로, 매출은 전년동기 대비 4.1% 늘었고 영업이익도 25.2% 증가하면서 전년동기 대비 6.7%p 늘어난 영업이익률을 보였다. 3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라, 품목별 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다. 특히, 램시마 등 주요 바이오시밀러 품목이 견조한 점유율을 유지하는 가운데 램시마SC, 유플라이마 등 차세대 품목이 빠른 성장세를 보이며 성장을 견인했다. 이와 함께 이스라엘 테바의 의약품 위탁생산(CMO) 매출이 더해지며 전년동기 대비 매출과 영업이익이 크게 성장했다. 주력 바이오시밀러 글로벌 시장서 점유율 상승하며 경쟁력 입증 셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력 바이오시밀러 제품은 글로벌 주요 시장에서 성장세를 보이며 시장 공략에 속도를 내고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 2분기 유럽 주요 5개국(독일, 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인)에서 램시마
셀트리온헬스케어가 유엔개발계획(United Nations Development Programme, 이하 UNDP)에서 개최한 항암제 조달 입찰에서 수주에 성공하며 트룩시마(성분명 : 리툭시맙) 및 베그젤마(성분명 : 베바시주맙)를 공급하게 됐다. UNDP는 국제연합(United Nations, UN)의 산하기관으로 개발도상국의 경제적, 사회적 개발을 촉진하기 위해 특별기금 조성, 기술 원조, 의약품 지원 등을 수행한다. 셀트리온헬스케어는 지난 5월 UNDP로부터 항암제 입찰 계획을 전달받아 참여한 이후 최근 수주에 최종 성공했다고 밝혔다. 이번 입찰 결과에 따라 동사는 올 연말을 타겟으로 중앙아시아 국가인 투르크메니스탄에 트룩시마와 베그젤마를 공급할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 이번 UNDP 입찰 수주를 통해 개발도상국 환자를 위한 의료 복지 향상에 기여함으로써 환자의 삶의 질 개선을 돕는 바이오제약 기업 본연의 역할을 수행하게 됐다고 설명했다. 또한 동사의 바이오 의약품이 글로벌 전역의 의사 및 환자들로부터 치료 효능과 안전성을 인정받고 있는 가운데 국제기구의 입찰 경쟁에서도 유의미한 성과를 거둔 만큼 의료 현장에서의 제품 선호도가 한층 높아질 것이라고 강
셀트리온이 GMP(Good Manufacturing Practice) 시스템 전반에 대해 정보보안경영시스템(ISMS, Information Security Management System) 관련 국제표준 인증 ‘ISO 27001’을 획득했다고 31일 밝혔다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 제정한 정보보호 관리체계 관련 국제 인증으로, 정보보호 관리영역 11개 분야 및 133개 통제항목에 대해 ISO 인증기관의 심사와 검증을 통과해야 하는 권위있는 인증이다. 셀트리온은 지난 2022년 국가핵심기술 보유 사업자, 2023년 국가첨단전략기술 보유 사업자로 연이어 지정됨에 따라 기술보호 관리체계 유지 및 검증에 대한 필요성이 증대됐으며, 정보보안 체계의 효과적인 관리와 정보보호 업무 표준을 확립 및 수준 개선을 위해 해당 인증을 추진하게 됐다. 이번 ISO 27001을 도입으로 ▲국가핵심기술 보호 ▲ESG 경영기반 확보 ▲대내외 정보보안 신뢰성 증대 및 기업이미지 제고 ▲국내외 규제기관 및 외부감사 대응력 확보 등의 효과를 기대하고 있다. 셀트리온은 ESG(환경·사
최근 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 합병이 큰 화제인 가운데, 지난23일 개최된 임시 주주총회에서는 드디어 양사 합병안이 가결됐다. 이로써셀트리온은 2030년 12조원 매출 달성과 글로벌 빅파마도약에 보다 가까워졌다. 또 며칠 전자가면역질환 피하주사제인 짐펜트라가 미국 FDA 승인을 받았다는 소식을 전해오면서 셀트리온은 마일스톤을 달성했다. 셀트리온이 25일 오전 NH증권본사 대회의실에서 개최한 기자간담회에서 셀트리온그룹 서정진 회장이 나와 셀트리온그룹 사업 현황 및 합병 후 계획과 비전에 대해 설명하는 시간을가졌다. 지난 23일 인천 송도컨벤시아에서 각각 개최된 셀트리온과 셀트리온헬스케어의임시 주주총회에 따르면 양사 합병안이 가결돼 12월 28일에는합병이 될 예정이다. 투표 결과 이번 합병에 대해 찬성한 주주들의 비율은 셀트리온이 97.04%, 셀트리온헬스케어가95.17%로 찬성에 대해 압도적인 비중을 보였다. 이처럼 최근 합병에 적극 나서고 있는 서 회장은 “합병은 해도 그만, 안 해도 그만이지만 기존의 주주들과 미래에 투자할 주주들이 원했기 때문”이라면서“잘 한 결정인 것 같다. 투자자들도 잘 한 결정이라고 했다.”며 소감을 밝혔다. 먼저 서
셀트리온은 현지시간 10월 24일부터 26일까지 사흘간 스페인 바로셀로나에서 열리는 ‘2023 세계 제약·바이오 전시회(2023 Convention on Pharmaceutical Ingredients Worldwide, 이하 CPHI)’에 참가한다. 세계 최대 규모의 제약·바이오 부문 전시회로 꼽히는 CPHI는 150여 개국에서 4만 7,000명 이상의 전문가들이 참석, 자사의 경쟁력을 알리고 협업을 모색하는 자리다. 매년 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 국가에서 행사가 개최되며, 지난해 독일에 이어 올해는 스페인의 ‘피라 바로셀로나 그란 비아(Fira Barcelona Gran Via)’에서 열린다. 셀트리온은 작년에 이어 올해도 전시장에 단독부스를 설치하고 브랜드 홍보와 파트너링 강화에 집중할 계획이다. 특히 지난 행사에서 하루 평균 200명이 넘는 파트너와 업계 관계자들이 방문하고 다수의 파트너링 미팅이 이뤄진 것을 감안, 올해 단독부스 규모는 작년보다 1.5배 이상 늘린 약 63평으로, 부스 내 전용 미팅룸과 별도의 미팅 공간을 마련했다. 이는 셀트리온의 글로벌 전시회 참가 부스 중 역대 최대 규모다. 샐트리온에 따르면 실제 행사 참가 전 진행한 분
셀트리온은 23일 골다공증 치료제 ’프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 발표한 임상 3상은 셀트리온이 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인(Baseline) 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 평가했다. 셀트리온에 따르면 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어와 동등성을 입증했으며, 이와 함께 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41간 유사한 경향성을 보여 약력학적 유사성을 확인했다. 또한, 안전성에서도 이상반응 및 투여 이후 발생된 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했고, 이외 항목에서도 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 프롤리아는 다국적
셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마(성분명: 인플릭시맙)의 피하주사(SC) 제형인 짐펜트라(ZYMFENTRA, 램시마SC 미국 브랜드명)가 20일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 TNF-α 억제제 시장에서 강력한 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사 제형인 램시마를 피하주사로 제형을 변경해 개발한 세계 유일의 인플릭시맙 SC제형 치료제다. 이미 램시마SC라는 브랜드로 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득하고 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 3상 임상을 수행했고, 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 2022년 12월 허가 신청을 제출해 이번에 승인을 획득했다. 54주간 크론병 환자 343명과 궤양성 대장염 환자 438명에서 진행된 신규 3상 임상들을 통해 짐펜트라는 1차 결과변수인 임상적 관해(CD 및 UC)와 내시경적 반응률(CD), 주요 2차 결과변수 모든 항목에서 유지요
셀트리온은 이달 13일부터 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국골대사학회(이하 ASBMR)를 통해 골다공증 치료제 ’프롤리아(Prolia, 성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 발표했다. 프롤리아는 다국적 제약사 암젠(Amgen)의 골다공증 치료제다. 지난해 아이큐비아 기준 58억 300만달러(약 7조 5,400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료될 예정이다. 셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입한 바 있다. 셀트리온은 이번에 발표한 임상 1상에서 건강한 피험자 154명을 대상으로 9개월간 CT-P41의 약동학(PK)과 안전성을 평가했다. 1차 평가변수에서 대조군인 프롤리아와 약동학적 동등성을 입증했으며, 골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’의 감소 및 유사한 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이번 1상 결과에 이어 빠른 시일 내에 골다공증 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 결과를 발표할 예정이다. 더불어 연내 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출한다는 목표로 CT-P41 상업화에도 속도를 낸다는 방침이다.
셀트리온이 지난 14일 ESG(환경, 사회, 지배구조) 생물다양성 보전활동의 일환으로 지역 내 갯벌 정화활동을 진행했다. 이날 행사엔 셀트리온 임직원을 비롯해 인천녹색연합 외 7개 단체가 참여했으며, 참가자들은 인천 송도에 위치한 갯벌 1km에 걸쳐 불법으로 설치된 칠게잡이 어구를 수거하는 활동을 진행했다. 셀트리온은 이번 활동이 지역사회 갯벌을 정화하고 조류 및 해양생물 서식지 보호에 도움이 될 것으로 보고 있다. 해당 갯벌은 멸종위기종인 ‘알락꼬리마도요’의 서식지로, 갯벌에 설치된 불법 칠게잡이 어구는 알락꼬리마도요의 먹이이자 갯벌 정화 역할을 하는 칠게 수를 감소시켜 갯벌 생태계에 큰 위협이 되는 것으로 알려져 있다. 또한 셀트리온이 위치한 인천 송도는 간척지로, 사방이 갯벌로 이뤄져 있어 갯벌의 가치 보존에 대한 인식이 중요하게 여겨진다. 해양수산자원부에 따르면 탄소흡수·자정능력·재해방지 등 우리나라 갯벌 기능의 경제적 가치는 연간 최소 16조원 이상인 것으로 평가되고 있다. 셀트리온 관계자는 “갯벌의 가치와 국가 보호종의 서식지를 보전하기 위해 지역사회 갯벌 정화활동에 참여하게 됐다”며 “앞으로도 지역사회에 도움이 되는 다양한 환경보전 활동을 진행하
셀트리온헬스케어가 세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 주요 의약품 공급 채널인 전문 약국(Specialty Pharmacy)과 유플라이마(성분명 : 아달리무맙) 계약 체결에 성공하며 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM) 등재에 이어 성과를 지속적으로 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 미국 주요 전문 약국 체인인 ‘케어파트너스 파머시’(CarePartners Pharmacy, 이하 케어파트너스)에서 관리하는 공급 프로그램에 유플라이마가 추가됐으며, 이달 말부터 케어파트너스가 미국 전역에서 운영하고 있는 전문 약국을 통해 유플라이마 판매가 이뤄질 예정이라고 밝혔다. 특히 이번 계약을 통해 기존까지 케어파트너스에서 판매하던 오리지널 제품이 제외된 가운데 경쟁 바이오시밀러 제품들도 포함되지 않으면서 아달리무맙 의약품으로는 유일하게 유플라이마가 판매될 예정이다. 케어파트너스는 만성 및 희귀 질환에 대한 처방의약품을 취급하는 전문 약국이다. 미국 의료시장에서 전문 약국은 중소형 PBM 등과 연계해 의약품 판매 및 환자 지원 서비스를 제공하는 주요 채널로 손꼽힌다. 케어파트너스는 워싱턴 D.C.와 50개주 전역에 의약품을 공급