식품의약품안전처(처장 오유경)는 2월 1일부터 이틀간 식약처와 지방자치단체 소속 의료제품 안전관리 공무원을 대상으로 ‘2024년 전국 의료제품 안전관리 워크숍’을 소노벨 경주(경북 경주시 소재)에서 개최한다. 전국 의료제품 안전관리 워크숍은 의료제품 분야 주요 정책 추진 방향을 공유하고 식약처와 지자체 간 안전관리 협업을 강화하고자 매년 개최되며, 올해에는 의료제품 제조·유통 안전관리 담당 공무원 약 250명이 참석한다. 주요 내용은 ▲2024년 의약품 등 제조·유통관리 기본계획 등 정책·감시 방향 설명 ▲의약품 등 8개 분야별 주요 안전관리 추진사항(식약처) ▲유통단계 수거·검사 및 감시 방향 안내(지자체) 등이다. 한편 이번 워크숍에서는 지난해 약사감시 업무를 성실히 수행한 공무원과 의약품 안전관리에 기여한 유관기관(단체, 협회 등) 임직원 등 30명에게 식품의약품안전처장이 직접 표창을 수여한다. 아울러 지난해 10월 식약처가 세계 첫 WHO 우수규제기관 목록(WLA, WHO Listed Authorities)에 등재됐음을 지자체에 공유하고, 이를 위해 함께 노력한 식약처와 지자체 모든 공무원에게 감사의 인사도 전달할 계획이다. 식약처는 “이번 워크숍이
식품의약품안전처(처장 오유경)는 경찰청·지방자치단체와 함께 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 27명을 마약류 관리에 관한 법률 위반으로 수사의뢰 조치했다. 식약처는 올해에도 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 사망자·타인 명의도용 사례를 적극 선별·조사해 지방자치단체 등과 함께 기획(합동)점검을 강화·지속하고, 이를 토대로 마약류 관리에 관한 법률, 의료법 등 위반사항에 대해 관계 기관과 협력해 엄중히 조치할 계획이다. 한편 식약처는 마약류취급자와 환자들에게 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스(data.nims.or.kr) 누리집의 ‘내 투약이력 조회’를 적극 활용해 자신의 명의도용이 의심되는 경우 해당 누리집에 적극 신고할 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독재활센터 설치·운영 등 마약류 중독자의 사회재활 지원을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 마약류 관리에 관한 법률 시행령(대통령령)을 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난해 8월 마약류 관리에 관한 법률(시행: ’24.2.17.)에 마약류 중독자 사회재활 사업이 국가의 의무로 규정되면서 식품의약품안전처가 사회재활 사업을 추진할 수 있는 법적 근거가 마련됨에 따라 추진됐다. 주요 개정 내용은 ▲마약류 중독자 재활센터의 설치·운영의 지원 ▲전문인력 인증제도 운영 ▲프로그램 개발·보급 ▲마약류 중독 인식개선 및 사회재활 사업 홍보 ▲마약류 중독자 대상 재활시설 입소 지원 등이다. 이외에도 ▲청소년 마약중독예방과 학교 교육 연계를 위한 정부 정책에 포함되어야 할 사항 ▲마약류 관리 기본계획 및 시행계획, 마약류대책협의회 및 실무협의회의 구성과 운영에 관한 사항 등이 신설된다. 오유경 처장은 “마약사범은 재범율이 35%로 다른 범죄에 비해 매우 높고 최근 청소년 등 젊은 층에서 마약사범이 계속 증가하는 상황”이라며, “범정부 차원의 체계적인 지원 대책을 마련해야 하는 시기”라고 강조했다. 이어 “식약처는 강력한 단속·처
식품의약품안전처(처장 오유경)는 1월 31일(수) ‘에이치에이치시브이(HHCV)’ 등 3종을 임시마약류로 신규 지정 예고하고, 기존 임시마약류 지정기간의 만료가 임박한 ‘4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)’ 등 3종을 임시마약류로 재지정 예고했다. ‘에이치에이치시브이’ 등 신규 지정 3종은 대마 성분인 ‘테트라하이드로칸나비놀(THC)’와 구조가 유사한 합성대마류로 신체적·정신적 의존성 유발 등 국민 보건상 위해 가능성이 있는 물질이다. 또한 오는 3월 7일 임시마약류 지정이 만료될 예정인 ‘4-이에이-엔비오엠이’ 등 3종은 중추신경계에 작용 가능성이 있는 물질로 환각과 의존성 등 유해 우려가 있어 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다. 임시마약류로 지정되면 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며, 해당 물질은 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되고 압류될 수 있다. 아울러 임시마약류로 지정 공고된 이후부터는 2군 임시마약류를 수출입·제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금, 매매·매매알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5,000만원 이하 벌금을 받게 된다. 참고로 임시마약류 지정제도는 현
식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 원료를 개발하는 산업계와 연구개발자를 대상으로 건강기능식품 기능성 평가에 대한 이해를 돕기 위한 설명회를 1월 31일 서울지방식품의약품안전청(서울 양천구 소재)에서 개최한다. 이번 설명회에서는 건강기능식품 기능성 평가 가이드의 주요 제·개정 현황을 공유하고 인체적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 소개한다. 특히 최근 고령인구의 증가와 소비자의 선택권 확대 등을 위해 ▲노화로 인해 감소될 수 있는 근력유지 또는 근기능 유지에 도움 ▲운동수행능력 향상에 도움 ▲노화로 인해 감소 될 수 있는 청력 유지에 도움 ▲구취완화에 도움 등 새로운 기능성에 대한 최신 평가기술을 설명할 계획이다. 식약처는 “이번 설명회가 새로운 건강기능식품 원료를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 건강기능식품 산업 활성화를 위해 업계와 소통하는 자리를 지속적으로 마련하겠다”고 밝혔다.
식약처가 2028년까지 마약류 안전관리 기술 개발에 168억원을 지원할 예정이다. 1월 23일부터 25일까지 온오프라인으로 개최되는 2024 정부 R&D사업 부처합동설명회에서 24일, 식품의약품안전처의 연구개발사업 주요 내용 및 세부 추진계획이 발표됐다. 이 자리에서는 식품의약품안전평가원 권강일 보건연구관이 ‘R&D 투자 방향 및 계획’에 대해, 한국보건산업진흥원 이승재 센터장이 ‘2024년 R&D 신규 지원’에 대해 소개했다. R&D 투자 방향 및 계획 식품의약품안전평가원 권강일 보건연구관 권강일 보건연구관에 따르면 2024년 식약처 R&D 예산 편성 규모는 총 1452억원 규모로, 직접사업 부문에 890억원, 출연사업 부문에 562억원이 할당된다. 식약처는 올해 바이올헬스분야 新사업 첨단제품 선도를 위한 규제과학 지원을 확대할 방침이며 △푸드테크 시장 선제 대응 △마약류 안전관리 강화 △동물대체시험 실용화 △국가 R&D 파트너십 강화 △글로벌 규제역량 강화 등의 목표 아래 업무를 추진할 예정이다. 특히 권 연구관에 따르면 올해 R&D 예산 편성은 △혁신제품 성공률 제고를 위한 다부처‧범부처 확대 △첨단제품
식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검(1.24.~31.)을 실시한다고 밝혔다. 점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다. 주요 점검 내용은 ▲오남용과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 ‘마약류 관리에 관한 법률’ 준수 여부다. 식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 ‘마약류오남용심의위원회’에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이며, 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다. 식약처는 “앞으로도 지속적인 마약류 오남용 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 뇌경막동정맥루 치료에 사용하는 정맥용 ‘혈관폐색용카테터(Intravascular occluding catheter)’를 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속한 공급을 추진한다. 뇌경막동정맥루(Dural Arteriovenous Fistula)는 뇌막 중 가장 바깥에 있는 경막에서 뇌동맥과 뇌정맥이 비정상적으로 연결된 뇌혈관 기형으로 뇌부종, 뇌출혈 등을 일으킨다. 이 제품은 비정상적으로 연결된 뇌혈관 정맥 내부로 카테터를 삽입해 풍선을 부풀려 혈관을 일시적으로 막고 치료하는 기구로, 그간 국내에는 뇌혈관 정맥 폐색의 사용 목적으로 허가받은 제품이 없어 동맥 차단용으로 허가받은 카테터를 대체품으로 사용했으나 이번 지정으로 뇌경막동정맥루 환자의 치료 기회를 확대하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 심의위원회’ 심의(’23.11.17.), 관련 학회(대한뇌혈관내치료의학회)의 자문, 관계부처 협의 등을 거쳐 2월 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청하는 경우 통관 상황 등에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다. 이번 정맥용 혈관폐색용카테터의 희소·
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 수유부에게 사용 시 주의가 필요한 148개 성분을 의약품 적정사용을 위한 주의정보에 신설·공고하고, 이를 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 ‘의약품 안전 사용 서비스(DUR)’를 통해 제공한다고 밝혔다. 이번에 제공되는 수유부 주의 의약품 성분은 ‘벤다무스틴’ 등 세포독성 항암제, ‘애시미닙’ 등 저분자 표적항암제, ‘오비누투주맙’ 등 면역항암제, ‘풀베스트란트’ 등 호르몬성 항암제 등이며, 올해 안으로 방사성의약품 등 성분에 대한 수유부 주의 정보도 추가 제공할 예정이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 의약품의 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 의약품의 특성에 따른 ‘의약품 적정 사용 정보’를 2005년부터 지속적으로 개발·제공하고 있다. 이번 제공 정보 확대는 의약품 사용에 주의가 필요한 취약계층을 위한 정보제공 강화를 위해 수유부에 대한 사용 주의가 필요한 의약품 정보를 신규로 마련한 것이다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 특히 소아·노인·임산부 등 의약품 사용에 주의가 더 필요한 계층
식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)은 1월 18일 한약(생약)제제를 제조하는 (유)한풍제약(전라북도 완주군 소재)을 방문해 한약(생약)제제의 최신 제조기술을 인정하기 위한 규제혁신 과제 추진 상황을 점검하고 간담회를 개최해 업계 의견을 청취했다. 식약처는 지난해 6월 발표한 ‘식의약 규제혁신 2.0과제’의 일환으로 탕약을 달이는 전통 제조 방법과 다르게 가압추출 등 현대 기술*로 제조한 한약(생약)제제에 대한 합리적 심사방안을 마련하고 있다. 박윤주 평가원장은 최신 제조방법으로 한약(생약)제제를 생산하는 현장을 시찰하고, 현대화된 제조기술을 적용하는 데 따른 기대효과 및 애로사항 등 현장 의견을 청취했다. 아울러 생산성 향상과 품질 개선이 한약(생약)제제 산업 활성화로 이어질 수 있도록 지원 방안에 대해서도 의견을 나누었다. 박윤주 평가원장은 “몸에 꼭 맞는 옷을 입어야 활동하기 편하듯이 오랜 기간 전통적으로 복용해 온 한약(생약)제제의 특성을 충분히 반영하여 심사 체계 등 규제를 다듬어 나가겠다”며, “제약업계도 현장의 경험을 바탕으로 발전적인 의견을 지속적으로 제시해 달라”고 강조했다. 식약처는 “현대적 제조방법이 제조현