식품의약품안전처(처장 오유경)는 시각·청각장애인의 의약품 안전 정보에 대한 접근성을 강화하기 위해 점자 및 음성·수어영상변환용 코드(이하 점자·코드) 표시 대상 및 정보의 내용을 규정한 「의약품 표시 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 12월 20일 행정예고했다고 밝혔다. 이번 식의약 규제혁신 2.0 8번 과제의 일환으로 추진되는 개정안의 주요 내용은 안전상비의약품 외에 ➊점자·코드의 표시 대상 28개 의약품 지정 ➋점자·음성정보·수어영상으로 제공해야 할 사항 규정 ➌점자·코드의 세부 기재방법·기준 신설이다. ➊점자·코드의 표시 대상 의약품은 일상생활에서 사용하는 품목군 중 해열·진통·소염제, 이비과용제, 안과용제 등 시·청각장애인의 다소비 의약품 총 28개 품목을 선정했다. ➋점자로 제공해야 할 내용은 ‘제품명’이고, 음성 정보로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘품목허가를 받은 자(또는 수입자)의 상호와 주소’, ‘원료약품 및 그 분량’, ‘성상’, 효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이며, 수어영상으로 제공할 내용은 ‘제품명’, ‘효능·효과’, ‘용법·용량’, ‘사용상의 주의사항’이다. ➌점자는 의약품 포장의 주표시면 오른쪽 위쪽에 기재하
식품의약품안전처(처장 오유경)는 ‘디지털의료제품법’이 12월 20일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 ‘디지털의료제품법’은 디지털의료제품의 안전성과 품질 향상을 도모해 디지털의료제품의 발전을 지원하고 이를 바탕으로 환자 치료 기회 확대와 국민 보건 향상을 목적으로 하는 법률로, 국회 백종헌, 서영석, 강기윤 의원이 각각 발의한 법안을 병합한 최종안이 통과됐다. 이번 제정 법률은 인공지능 등 디지털 기술이 접목되고 네트워크 연결 등 디지털 특성에 기반한 디지털의료제품의 안전성과 유효성을 보다 효율적이고 체계적으로 평가할 수 있도록 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 마련했다는 데 의미가 있다.디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 의약품이 조합돼 의약품의 효능과 안전성을 높이는 ‘디지털융합의약품’에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계를 마련했다. 또한 의료기기는 아니나 생체신호를 측정·분석하거나 생활습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리 정보를 제공하는 ‘디지털의료·건강지원기기’에 대한 성능인증 및 유통관리 등 소비자를 보호하고 관련 산업의 발전을 지원하는 내용도 포함돼 있다. 아울러 디지털의료제
*식품안전정책국장△김성곤 前 서울지방식품의약품안전청장 *의약품안전국장△김상봉 前 국가공무원인재개발원 교육파견 *의약품안전국 마약안전기획관△채규한 前 의료기기안전국장 *의료기기안전국장△이남희 前 국방대학교 교육파견 *서울지방식품의약품안전청장△강석연 前 의약품안전국장 *경인지방식품의약품안전청장△김명호 前 의약품안전국 마약안전기획관
호흡기감염병 유행 확산을 대비 및 대응하는 관계부처 합동 대책반이 본격 가동된다. 질병관리청은 지난 18일 질병관리청장 주재로 호흡기 감염병 관계부처 합동 대책반 1차 회의를 개최해, 최근 유행 중인 주요 호흡기 감염병 발생 현황 및 관계부처 대응 상황을 점검하고 전문가 의견을 수렴했다고 19일 밝혔다. 이날 질병청장이 주재한 ‘호흡기감염병 관계부처 합동 대책반’에서 각 부처는 최근 유행 상황을 고려한 대응 방안을 보고했다. 먼저 질병관리청은 ‘제11차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의’를 통해 진해거담제 등 현장에서 부족을 호소하는 감기약에 대해서는 유통사 재고 현황 등 수급 동향을 확인했으며, 지난 11월에 실시한 항바이러스제 31.6만명분 시장 공급에 이어 125.6만명분을 시장에 추가 공급할 예정이다. 또한, 현재 인플루엔자 국가예방접종율은 각각 ▲전체 76.2% ▲어린이 67.5% ▲임신부 47.0% ▲어르신 81.7%으로 이전 절기와 유사한 상황이며, 특히 최근 인플루엔자 발생 양상 등을 고려해 어린이 접종률 제고를 위해 관계부처와 지자체와의 협력을 강화하며 적극적으로 접종을 권고할 계획이다. 아울러 ‘국가 항생제 내성정보 감시체계(KARMS
식품의약품안전처(처장 오유경)는 황반변성 치료제 루센티스주(라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러 두 품목(삼성바이오에피스 아멜리부주, 종근당 루센비에스주)에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 식약처는 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전 품목을 대상으로 대조약 정보, 품질 비교 동등성 평가항목, 임상시험 결과 요약, 심사자 종합의견 등이 포함된 영문 심사결과(PASIB)를 2016년부터 공개해 왔다. 식약처는 영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황과 바이오시밀러 가이드라인도 함께 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 영문 홈페이지 > Ourworks > Bio&Cosmetics > Biosimilar에서 확인할 수 있다. 식약처는 “앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
‘의약품 변경허가 처리일 미리 알 수 있는 사전통보제가실시된다. 식품의약품안전처는 식의약 규제혁신의 일환으로 품목허가 변경 일정에 대한 예측 가능성을 높이고 안정적인 의약품 국내 공급을 위해 ‘의약품 변경허가 사전통보제’를 12월 18일부터 시범 운영한다고 밝혔다. ‘의약품 변경허가 사전통보제’는 식약처와 의약품 제조·수입업체가 품목 변경허가 처리 전에 업체의 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 신청업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경허가하는 제도다. 2024년 12월 말까지 시범사업 형태로 운영되며, 이후 운영 결과에 대한 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정이다. 의약품 제조·수입업체는 허가받은 의약품에 대한 변경이 발생하는 경우 반드시 식약처장의 변경허가를 받은 후 해당 변경 사항이 반영된 제품을 제조·수입해야 한다. 기존에는 변경허가 신청 건에 대해 식약처의 허가․심사절차에 따라 심사가 완료되면 별도 통보 없이 변경허가가 처리돼 업체가 변경허가일을 예측하기 어려운 측면이 있었다. 이에 식약처는 “이번 ‘의약품 변경허가 사전통보제’ 시범운영이 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안전을
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 건강기능식품 제조를 위탁받아 생산하는 건강기능식품제조업체인 ‘주식회사 노바렉스 오송공장’(충북 청주 소재)을 12월 15일 방문해 제조 현장을 점검하고, 건강기능식품 위탁생산 전문 제조업체 5개사와 간담회를 통해 현장의 목소리를 청취했다. 이번 방문은 최근 국내 건강기능식품의 수출량이 매년 증가함에 따라 국내에서 건강기능식품을 위탁생산해 해외로 수출하는 업체의 지원 방안을 논의하는 등 수출 활성화 방안을 모색하기 위해 마련됐다. 김유미 차장은 방문 현장에서 제조 현장과 우수건강기능식품제조기준(GMP) 운영 현황을 점검하고 위탁 제조하여 수출하는 제품 현황을 살펴봤다. 이어 업계 관계자들과 개최한 간담회에서 위탁생산 관련 현장 애로사항을 청취하고 수출 활성화를 위한 정부의 지원 방안을 논의했다. 김유미 차장은 현장에서 “매년 성장하던 국내 건강기능식품 시장의 성장폭이 둔화*되고 있는 시점에서 관련 산업 활성화를 위해 국내 건강기능식품의 수출 지원 방안을 마련하는 것은 필수적”이라며, “특히 위탁생산을 전문적으로 하는 건강기능식품제조업체에서 글로벌 기업의 제품을 생산해 해외시장을 공략하는 것은 좋은 성장 동력이 될 수
식품의약품안전처(처장 오유경)은 의약품 부작용 피해구제 제도를 활성화해 많은 환자들이 제도의 혜택을 충실히 받을 수 있도록 ‘피해구제급여 ‘진료비 지급액’ 상한선 상향’과 ‘약물 안전카드의 전자화’를 추진하겠다고 밝혔다. 지난 2019년 ‘진료비’에 대해 의약품 부작용 피해구제급여 보상범위를 종전 급여 진료비에서 비급여까지 확대하는 제도 개선 당시 한정된 피해구제 부담금 재원을 고려해 지급액 상한선을 2,000만원으로 규정한 바 있다. 식약처는 부작용 치료에 든 비용에 대한 보상을 더욱 든든하게 하고자 현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높이는 것을 추진한다. 지급액 상한선 상향 금액은 현재의 지급액 상한선을 설정할 당시 참고한 유사 제도의 금액 증가현황과 수준에서 환자단체, 의료 전문가, 제약업계와 논의해 결정될 예정이다. 식약처는 그간 장애 보상금, 진료비 등 피해구제급여를 지급한 환자에게 부작용 피해 재발 방지를 위해 ▲환자 인적 사항 ▲부작용 발생 원인 (의심)의약품 ▲부작용명 ▲부작용 발생일 ▲발행일 ▲QR코드가 기재된 실물 ‘약물 안전카드’를 발급·제공해 왔다. 식약처는 실
식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국엠에스디㈜(社)의 유방암 치료 신약인 ‘투키사정(투카티닙)’ 2개 용량(50mg, 150mg)을 12월 14일 허가했다. 이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 트라스투주맙과 카페시타빈과 병용해 사용하는 의약품이다. 투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(Tyrosine kinase inhibitor, TKI)로, HER2의 세포 내 신호전달 경로를 차단해 종양세포의 생존, 증식, 전이를 억제하고 암세포의 사멸을 유도한다. 이 약은 기존 치료제로 치료가 어려운 HER2 양성 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 해 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 환자들의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다.”라고 밝혔다.
식품의약품안전처(처장 오유경) 김유미 차장은 ‘마이코플라즈마 폐렴균 감염증’ 치료에 사용되는 항생제인 ‘클래리트로마이신’, ‘아지스로마이신’ 제제를 국내에서 생산하고 있는 일동제약(안성공장)을 12월 13일 방문해 원료 수급 현황과 생산‧출하량 등을 점검하고 업계의 애로사항을 청취했다. 이번 현장 방문은 최근 마이코플라즈마 폐렴 확산 우려에 따라 항생제의 국내 자체 생산을 격려하고 지원 방안을 현장에서 듣기 위해 마련됐다. 김유미 차장은 “마이코플라즈마 폐렴 등 호흡기 감염병이 유행하는 상황에서 의약품 공급을 위해 노력하고 있는 점에 깊이 감사드린다.”며 “식약처 역시 관련 제약 업계와 긴밀히 협력해 의료 현장에 필수적인 의약품의 안정적 공급을 위해 필요한 정책적·행정적 지원을 아끼지 않겠다.”고 강조했다. 식약처는 “앞으로도 국민 건강과 보건을 위해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다”고 밝혔다.