한올바이오파마는 28일 잠정 실적공시를 통해 2021년 2분기 연결 기준 매출액 234억원, 영업이익 16억원, 당기순이익 33억원을 달성했다고 밝혔다. 올해 상반기 누적 매출액은 512억원으로 작년 대비 15% 성장했고, 영업이익은 70억원으로 56% 증가했다. 특히 소화기 전문 항생제인 노르믹스와 전립선암 치료제 엘리가드, 프로바이오틱스 제품인 바이오탑 등 주력제품의 매출이 큰 폭으로 증가하면서 영업이익률도 14%로 작년 상반기 대비 4%p 높아졌다. 한올바이오파마는 상반기 말 기준 자산 2,038억원, 자본 1,625억원, 부채 413억원으로 부채비율 25%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다. 신약 파이프라인 중 ‘HL161(자가면역질환 치료 항체)’은 병원성 자가항체에 의해 발생하는 희귀 자가면역질환 치료 항체신약인 HL161(물질명: 바토클리맙, Batoclimab)이다. 현재 글로벌 라이선스 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)와 하버바이오메드(Harbour Biomed)를 통해 미국과 중국에서 각각 개발 중이다. 미국에서 HL161의 임상개발을 진행하고 있는 이뮤노반트는 올해 초 콜레스테롤 증가 이슈로 일시 중지했던 임상시험의 재개 계획을
대웅제약과 한올바이오파마가 미국 제약·바이오업계에 공동 투자하며 오픈콜라보레이션을 한층 더 확대시킨다. 대웅제약(대표 전승호)과 한올바이오파마(공동대표 박승국·정승원)는 미국 신약개발회사 뉴론(Nurron Pharmaceuticals)사의 시리즈 A 투자에 참여하는 동시에 파킨슨병 신약을 개발하기 위한 장기적 협력에 나선다고 29일 밝혔다. 대웅제약·한올바이오파마는 뉴론과의 협업을 계기로 향후 미국 제약·바이오 업계 전문가들과 소통·협력을 늘려나갈 예정이다. 이번 투자에 따라 양사는 100만달러 규모의 뉴론 지분을 인수하고 뉴론에서 개발 중인 파킨슨병 치료제 후보물질에 대해 우선적으로 협상할 수 있는 권리를 확보했다. 뉴론에서 개발 중인 신약후보물질은 핵 수용체 전사인자의 일종인 ‘널원’(Nurr1)을 타깃으로 삼아 도파민 분비를 촉진한다. 파킨슨병은 중뇌의 흑색질이라 불리는 부위의 도파민세포가 사멸해가면서 발생하는데, 후보물질은 도파민 신경세포를 보호해 파킨슨병 증상을 완화시키는 기전을 갖고 있다. 현재 전임상 단계에 있으며 2022년 상반기 중 임상시험계획(IND)을 제출하고 임상시험에 돌입한다는 계획이다. 뉴론은 파킨슨병 치료제를 포함해 다양한 중추신경
한올바이오파마는 대웅제약과 공동으로 개발하고 있는 안구건조증 치료제 ‘HL036 점안액’(성분명: 탄파너셉트)에 대한 두 번째 임상 3상(임상명: VELOS-3) 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일 밝혔다. 미국의 경우 FDA에 제출한 최초 임상시험계획이 유효하게 유지되면, 이후 진행되는 임상시험은 별도의 승인 절차 없이 진행할 수 있다. 현재 HL036 점안액은 이 조건에 부합해 올해 3분기에 VELOS-3 임상을 시작으로 내년 상반기 내에 탑라인(Topline) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. VELOS-3 임상은 HL036 점안액의 효능 및 안전성을 재현 평가하기 위한 시험으로, 미국 내 9개 안과병원에서 300명의 안구건조증 환자를 대상으로 진행된다. 한올바이오파마는 환자를 두 그룹으로 나눠 2주간의 스크리닝을 거친 뒤 매일 2회씩 8주간 각각 시험약과 대조약을 투약, 각막손상이 회복되는 정도와 안구불편감 개선 등을 확인할 계획이다. 한올바이오파마는 지난 미국 임상3-1상(VELOS-2) 시험에서 안구건조증 환자를 대상으로 탄파너셉트의 효능과 안전성을 확인했으며, 이번 임상을 통해 그 효능과 안전성을 재현 확인
한올바이오파마(이하 한올)는 중국 파트너인 하버바이오메드가 중국에서 진행한 HL161의 중증근무력증 임상2상 관련 긍정적인 결과를 발표했다고 7일 밝혔다. 하버바이오메드 발표에 따르면 임상시험 결과 주평가변수(primary endpoint)인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL*)에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선(p=0.043)을 보였다. 또한 함께 측정된 부평가변수(secondary endpoint) QMG(Quantitative Myasthenia Gravis), MGC(Myasthenia Gravis Composite), MG-QoL(Myasthenia Gravis Quality of Life) 등에서도 HL161 투약 후 빠르게 증상 개선을 나타냈다. 또한 뛰어난 안전성과 내약성을 보였고, 심각한 이상반응이나 이로 인한 임상 이탈 환자도 없었다. 이번 임상을 진행한 수석연구자 종보자오(Chongbo Zhao) 의학박사는 “중증근무력증 질환 관련 중국에서 지난 수십년간 뛰어난 결과를 나타낸 임상이 부족했는데 HL161의 경우 환자의 증상을 빠르고 효과적으로 개선시켰다”고 설명했고 “HL161이 난치성 중증근무력증 환자와 생명의 위협을
한올바이오파마(대표 박승국)의 프로바이오틱스 의약품 바이오탑이 빠른 판매량 증가세로 정장제 시장에서 존재감을 높이고 있다. 한올바이오파마는 시장조사기관 유비스트 집계 기준으로 바이오탑이 올해 1분기 정장제(A7F 미생물성 지사제) 부문 원외처방액 1위를 기록했다고 7일 밝혔다. 바이오탑은 2016년 한올에서 출시한 프로바이오틱스 의약품으로 ‘바이오탑디’ 제품과 함께 동일 성분의 고함량 제품인 ‘바이오탑하이’가 판매되고 있다. 바이오탑은 2016년 출시 후 4년간 연평균 성장률 129%로 매출이 빠르게 증가하면서 올해 1분기에는 21억 원(시장조사기관 유비스트 집계 기준)이 처방돼 정장제(A7F 미생물성 지사제) 부문 원외처방액 1위 제품으로 올라섰다. 정장제 부문 100여개 제품 중 의사의 처방이 가장 많은 의약품으로 꼽힌 것이다. 프로바이오틱스란 체내에 들어가서 건강에 좋은 효과를 주는 살아있는 균을 가리키며 대표적으로 유산균, 비피더스균 등이 널리 알려져 있다. 최근 장내미생물이 장 건강뿐 아니라 면역체계에도 관여하는 것으로 밝혀지고 있어 향후 프로바이오틱스의 효용 가치는 더욱 높아질 것으로 예상된다. 바이오탑은 정장, 변비, 묽은 변, 복부팽만감 등의
한올바이오파마의 글로벌 파트너 이뮤노반트는 콜레스테롤 수치 증가로 지난 2월 자발적 중단했던 HL161 자가면역질환 치료 항체의 임상시험을 재개하기로 했다고 1일 발표했다. 이번 결정은 임상 참여 환자군에 대한 정밀 분석 결과 콜레스테롤(LDL) 수치를 환자 모니터링과 투약 방법·주기변경, 그리고 필요시 스타틴 계열 약물의 개인별 처방 등을 통해 충분히 안전하게 관리할 수 있다는 판단에 따른 것이다. 이뮤노반트의 피트 살즈만(Pete Salzmann) 대표는 “올해 말 또는 내년 초에 중증근무력증 임상3상 시작과 용혈성 빈혈 임상2상 재개할 예정”이라고 밝혔다. 아울러 “2~3개의 추가 임상시험을 1년내에 개시할 계획이다”라고 덧붙이며 IMVT 1401의 향후 개발계획에 대한 자신감을 피력했다. 이뮤노반트는 관련 임상 데이터를 종합적으로 분석한 결과, LDL 여러 임상에서 투여량과 비례하여 일관성 있게 나타났으며, 알부민 수치 감소와 관련이 있는 것으로 보인다고 밝혔다. 또한 투약 중단 시 LDL과 알부민 수치는 정상화되었고, 임상 참여자 중에 스타틴(statin) 복용 중인 환자에서는 LDL의 증가가 미미했다고 했다. IMVT-1401의 IgG 감소 효과가
식품의약품안전처(처장 김강립)는 한올바이오파마㈜가 수탁 제조한 ‘삼성이트라코나졸정(이트라코나졸)’ 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 6개 위탁업체 제품의 품목허가를 취소하기 위한 절차에 착수했다. 6개 품목에는 삼성제약(주)의 삼성이트라코나졸정, (주)다산제약의 스포디졸정100밀리그램, (주)시어스제약의 시이트라정100밀리그램, 한국신텍스제약(주)의 엔티코나졸정100밀리그램, (주)서흥의 이트나졸정, (주)휴비스트제약의 휴트라정이 포함됐다. 이번 조치는 식약처에서 해당 6개 품목의 허가 또는 변경허가 시 제출한 안정성 시험 자료가 한올바이오파마㈜에 의해 조작됐음을 확인한 데 따른 것이다. 또한 한올바이오파마㈜의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인돼 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의‧약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하고, 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 요청했다. 식약처는 “앞으로도 ‘의약품 GMP
2월에도 어김없이 많은 주주들의 매수·매도가 이어졌다. 하지만 곧 다가올 3월 주주총회를 의식이라도 한 듯, 각 제약사들 최대 주주들은 소유주식 변동에 대해 조심스러운 분위기였다. 어려운 분위기 속에서도 최대 주주들의 과감한 선택이 일어났던 제약사는 한국콜마, 이연제약, 한올바이오파마, 일성신약이었다. 한올바이오파마를 제외하면 모두 매도에 집중한 모습이다. 한국콜마는 임원 강학희씨가 갖고 있던 주식 1500주를 모두 매도했다. 이연제약은 대표, 임원, 친인척 등 측근들이 10만주씩 매도를 이어갔다. 그 결과 유용환 대표는 542만 8116주에서 532만 8116주로 보유 주식이 줄었고, 전체 중 29.75%를 차지하고 있다. 정순옥 회장은 161만 7720주에서 10만주 매도 후 151만 7720주를 갖고 있으며, 8.47%의 지분을 차지한다. 유 대표의 동생 유정민 씨는 160만 4460주에서 10만주를 매도해 150만 4460주를, 정 회장 동생 정순희 씨는 80만 8860주에서 10만주 매도한 70만 8860주를 갖고 있다. 각각 8.40, 3.96의 비율에 해당한다. 한올바이오파마는 박승국 대표가 매수에 나섰다. 변경 전 5만 9100주에서 6800주
한올바이오파마는 대웅제약과 공동개발하고 있는 HL036 안구건조증 치료제의 후속 임상 3상 계획에 대해 미국식품의약국(FDA)으로부터 ‘수용가능(Acceptable)’하다는 서면 답변을 받았다고 8일 밝혔다. FDA는 서면 답변을 통해 한올이 제시한 ‘Sign 임상(VELOS-3)과 Symptom 임상(VELOS-4)을 서로 다른 환자 그룹을 대상으로 분리하여 진행하는 것’과 ‘Sign 임상에서는 각막중앙부염색지수(CCSS)를, Symptom 임상에서는 안구건조감지수(EDS)을 주평가변수(Primary endpoint)로 설정해 실시하는 것’ 모두 수용 가능하다고 했다. 이와 같은 FDA의 답변은, FDA CDER(Center for Drug Evaluation and Research)가 지난해 12월에 발표한 안구건조증 신약 개발과 관련한 가이드라인(Draft Guidance)에 비춰 예견되는 것이었다. 작년 12월에 발표된 Draft Guidance에 따르면 FDA는 안구건조증 치료제를 개발하고자 하는 경우 ▲약효(Efficacy)를 확인하기 위한 임상과 안전성(Safety)를 확인하기 위한 임상을 별도로 진행할 것 ▲약효를 입증하기 위해서는 최소한 하나
한올바이오파마의 글로벌 파트너 Immunovant가 2일(현지시간) 갑상선안병증(TED) 임상2b 시험(ASCEND GO-2)에서 IMVT-1401를 투약한 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관련돼 임상 약물 투여를 일시 중지하기로 결정했다고 발표했다. Immunovant는 이러한 내용을 환자와 연구자 및 규제 기관에 알리고 임상 모니터링 프로그램을 수정하기 위해 갑상선안병증(TED)와 온난항체 용혈성빈혈(WAIHA)에 대한 임상시험 투약 일시 중지를 결정하게 됐다고 밝혔다.ASCEND GO-2는 TED에서 두가지 용량의 IMVT-1401에 대한 효능과 안전성을 평가하는 무작위 위약 대조 시험으로, 각각 12주 동안 투약됐다. 이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 ▲투약 시작 시점, ▲투약 종료시점인 12주, ▲ 그리고 투약 종료 8주 후인 20주에 각각 측정됐다. 약 40명의 환자에서 얻어진 예비 데이터에 따르면, 12주차에 평균 LDL 콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%, 340mg 용량군에서 약 40% 증가했으며 위약군에서는 증가하지 않았다. 평균 HDL 및 트리글리세리드 수치는 소폭의 증가가 있었다. 하지만 투약 종료 후