2024.04.27 (토)
한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저 자베드 알람)는 다발성 경화증 치료제 ‘레비프(Rebif)’의 변경된 허가사항에 따라 지난 31일부터 치료 혜택을 임부와 수유부 등 더욱 폭넓게 적용할 수 있게 됐다고 6일 밝혔다. 본 허가사항은 작년 9월 시판 이후 등록된 임부와 수유부에 대해 안전성을 확인한 신규 데이터를 기반으로 이뤄졌다. 임부에서의 인터페론 베타 노출에 대한 유럽 및 북유럽의 등록 연구와 시판 후 경험에 근거한 결과(1000건 이상의 임신 결과)에서 인터페론 베타에 노출된 다발성 경화증 여성은 인터페론 베타에 노출 안된 다발성 경화증 여성과 비교할 때 주요 선천성 기형, 자연 유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않았다. 회사 측은 “임부 및 수유부에 대한 레비프의 허가사항을 식약처에서 변경 승인 받았으며 주요 내용으로는 치료상의 유익성이 약물 사용 시 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신 중 사용할 수 있고 수유부에 대한 안전성 정보도 갱신됐다”며 “인터페론 베타-1a의 유즙 이행에 대한 정보는 제한적이지만 해당 치료제의 특성을 고려할 때 유즙으로 이행되는 양은 매우 적을 것이라는 판단을 기반으로 수유부 사용에 대한 허가