셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. 셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다. 특히 미국 품목허가 신청의 경우, ‘
한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자사의 천식 흡입형 3제 복합제 트렐리지100 엘립타(성분명: 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤, FF/UMEC/VI)와 트렐리지200 엘립타가 보건복지부 고시 및 건강보험심사평가원 공고에 따라 지난 3월 1일부터 모두 건강보험급여를 적용받는다고 밝혔다. 이번 고시에 따라 트렐리지100 및 트렐리지200 엘립타는 중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용 유지요법에도 불구하고 12개월 이내에 한 번 이상 중증의 악화 경험이 있는 성인(만 18세 이상) 천식환자의 유지요법의 경우와 각 개별고시를 만족해 동 약제와 동일 함량인 빌란테롤트리페나테이트(Vilanterol trifenatate) + 플루티카손푸로에이트(Fluticasone furoate) 흡입제, 유메클리디늄(Umeclidinium) 흡입제를 동시에 투여 중인 환자가 동 약제의 허가사항에 부합해 동 약제로 전환하고자 할 경우 보험급여가 인정된다. 트렐리지 엘립타는 3제 복합 요법 치료제로, 1일 1회 같은 시간에 투여하는 정량 분무용 흡입제다. 트렐리지 엘립타는 흡입용 코르티코스테로이드(ICS, Inh
시·도 아토피·천식 교육정보센터 1개소를 추가 모집한다. 질병관리청은 2024년 1월 26일부터 2월 15일까지 아토피‧천식 교육정보센터를 운영할 1개 시‧도를 공모한다고 25일 밝혔다. 아토피·천식 교육정보센터는 지역사회 알레르기질환 관리 수준 향상 및 과학적 근거에 기반한 예방관리 체계 구축을 목적으로 ▲아토피·천식 안심학교(유치원, 어린이집 및 초·중·고) 운영 지원, ▲지역사회 보건인력 대상 알레르기질환 예방관리 교육, ▲교육·홍보 콘텐츠 제작 및 배포, ▲지역사회 상담서비스 및 지역 네트워크 구축 등의 업무를 수행한다. 이번 공모에 신청하고자 하는 시‧도는 공모 마감일인 2월 15일까지 사업계획서를 첨부해 질병관리청 만성질환예방과로 제출해야 하며, 구체적 공모 내용 및 제출서류는 질병관리청 누리집에서 확인할 수 있다. 선정방법은 내‧외부 전문가로 구성된 선정평가위원회에서 사업 수행계획 등을 종합적으로 평가해 선정할 예정이다. 한편, 현재 아토피‧천식 교육정보센터는 10개 시‧도에서 운영 중이며, 이번 공모로 1개 시‧도를 추가 선정해 전체 11개로 확대 운영하게 된다.
순천향대학교 부천병원 호흡기알레르기내과 장안수 교수가 최근 대한천식알레르기학회 제16대 이사장으로 취임했다. 임기는 2025년 12월까지 2년간이다. 장안수 신임 이사장은 호흡기알레르기내과 전문의로 대한천식알레르기학회 이사, 대한천식알레르기학회 편집위원, 대한환경천식폐질환학회 부회장, 대한민국의학한림원 정회원 등으로 활동하며 내과학 및 국내외 의료계 발전을 견인해 왔으며, 현재 순천향대 부천병원 코로나 대응 실장으로 헌신하고 있다. 또한, 장 이사장은 세계 최초로 ‘클라우딘 파이브(세포 장벽)’의 역할을 밝혀 천식 치료의 새 가능성을 열었을 뿐 아니라, 국내외 저명 학술지에 약 230여 편의 천식 및 알레르기학 관련 연구 논문을 발표했다. 최근 ‘천식 악화를 일으키는 혈관 신생 조절 물질 기전’을 규명한 논문을 국제면역학술지(Allergy 2023, IF: 14.71)에 발표해 의료계의 큰 주목을 받았다. 장안수 신임 이사장은 “대한천식알레르기학회는 최근 급변하는 의료환경 속에서 창의적인 아이디어와 학술적 혁신을 통해 의료계에 새로운 지평을 열어가고자 한다”며 “모든 회원들이 지식과 경험을 공유하면서 의료 질을 더욱 향상시킬 수 있도록 국내외 학술단체와의 활
식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 천식 치료제 신약 ‘테즈파이어(테제펠루맙)’를 12월 21일 허가했다고 밝혔다. 테즈파이어(테제펠루맙)은 기도 염증을 유발하는 ‘흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)’에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로, TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다. 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, thymic stromal lymphopoietin)은 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종이다. 흉선(가슴샘), 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현한다. ‘테즈파이어(테제펠루맙)’는 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 참고로 항-TSLP 기전으로 허가된 치료제는 테즈파이어가 최초로 기존 중증 천식 치료제는 비만세포의 IgE 또는 IL-5 등을 대상으로 했다. 식약처는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
한국GSK(사장 마우리치오 보르가타)는 자사의 IL-5(인터루킨) 억제제 누칼라(성분명: 메폴리주맙)가 11월 1일부터 성인 중증 호산구성 천식 치료제로 건강보험 급여를 적용받는다고 1일 밝혔다. 이번 고시에 따라 누칼라는 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량 흡입용 코리티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절히 조절되지 않는 경우에서 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 1년 이내 전신 코르티코스테로이드(OCS)가 요구되는 급성악화가 4번 이상 발생했거나 치료 시작 6개월 전부터 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우, 또는 ▲치료 시작 전 1년 이내 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 동시에 치료 시작 전 1년 이내 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 급성악화가 3번 이상 발생한 경우에 급여가 적용된다. 누칼라의 급여 적용은 국내 환자를 포함한 대규모 3상 임상과 장기 관찰 연구, 30건 이상의 실사용근거(RWE) 등 풍부한 임상적 유용성을 근거로 이뤄졌다. 여러 임상을 통해 세계천
“우리나라 음식이 인스턴트 등 서구화되고 다양한 환경적인 요인들로 인해 아토피 피부염을 갖고 있는 아이들이 약 20%(10세 이전)까지 조사되고 있습니다. 아토피피부염은 비단 피부질환에 그치는 것이 아닌 삶의 질은 물론 정신적인 문제도 일으킬 수 있는 만큼 빠른 진단과 치료가 필요합니다.” 전남대학교병원 아토피피부염학교 개설 20주년을 맞은 교장 윤숙정 피부과 교수는 “과거와 달리 중증 아토피피부염 치료는 획기적인 신약이 개발돼 새로운 치료의 장이 열린 만큼 한방치료나 민간요법에 맡기지 말고 꼭 전문의에게 상담 후 치료받으면 좋겠다”고 조언했다. 전남대병원 아토피피부염학교는 지난 2004년 피부과 이승철 교수(정년퇴임)가 만든 후 2022년부터 윤숙정 교수가 맡아서 운영하고 있다. 꾸준한 아토피피부염학교 운영으로 지난 2016년부터는 광주광역시 아토피·천식 교육정보센터를 전남대병원이 위탁 운영하기 시작했다. 이 센터는 알레르기질환 전문센터로서 아토피피부염·천식·알레르기비염·식품알레르기 등에 대한 예방관리와 교육 등을 진행한다. 특히 광주광역시 아토피·천식 교육정보센터는 서울특별시 등 전국 9개 센터 중 유일하게 피부과 교수가 센터장으로 재직 중이다. 아토피피
알레르기 질환에 대한 국가의 체계적인 대응 필요성이 강조됐다. 하태경 국회의원이 주최하고, 새로운 미래를 위한 청년변호사 모임, 대한천식알레르기학회가 공동 주관한 ‘우리 아이 알레르기, 이제 국가가 나설 때’ 토론회가 10월 6일, 국회의원회관 제8간담회의실에서 열렸다. 토론회를 주최한 하태경 의원은 “알레르기 문제에 대해 국가가 적극적인 역할을 해야 한다. 알레르기 문제는 당장 생명을 위협하지는 않지만 고통의 크기가 크고, 일상적이다. 완치가 되지 않는 알레르기에 대해 선진적인 치료법 개발 및 관리가 필요하다”고 말했다. 이날 토론회는 향후 알레르기관리법 발의를 위해 법 조항으로서 포함될 내용을 다루고자 열렸으며, 국립암센터처럼 국립알레르기센터를 건립하는 방안이 제시되기도 했다. 새로운 미래를 위한 청년변호사 모임 백대용 이사장은 “알레르기 문제 대응 필요성에 공감해 의료 분야의 첫 주제로 토론회를 공동 주관하게 됐다. 단적으로 국립알레르기센터가 존재하지 않는 것처럼, 알레르기 관리에 대한 사회적, 국가적인 관심과 함께 알레르기 관리법 제정이 필요하다”고 말했다. 이날 토론회의 좌장은 대한천식알레르기학회 국제이사 김태범 교수가 맡았으며, 분당서울대병원 장윤
“삶의 질을 위협하는 만성두드러기 치료 접근성 개선이 필요합니다” 대한천식알레르기학회가 10월 1일 ‘세계 두드러기의 날(World Urticaria Day)’을 기념해 국내 만성두드러기 현황과 임상 현장의 미충족 수요를 짚어보고, 치료 환경 개선을 5일 촉구했다. 10월 1일 ‘세계 두드러기의 날’은 질환 인식 제고 및 환자의 삶의 질 향상을 위해 2014년 제정됐으며, 올해 주제는 ‘치료 접근성 개선(Access to Care)’으로 보다 많은 환자가 적절한 시기에 알맞은 치료를 받을 수 있도록 치료 환경 개선의 중요성이 강조됐다. 이날 예영민 아주대병원 알레르기내과 교수는 ‘만성두드러기 질환 심각성 및 환자들의 사회적·정신적·경제적 부담’을 주제로 발표했다. 먼저 예 교수는 만성두드러기에 대해 “가려움을 동반한 팽진과 혈관부종이 특징인 만성두드러기는 두드러기가 6주 이상 거의 매일 ▲피부 접촉 ▲체온 상승 ▲운동 ▲햇빛 노출 등 일상적인 자극만으로도 유발·악화되는 질환으로, 평균 3~5년간 지속되며 2주 정도 약물치료를 실시해도 증세가 호전돼 치료를 중단하면 다시 증세가 심해지는 질환”이라고 설명했다. 이어 만성두드러기 유병률은 전세계적으로 전체 인구의
전북대학교병원(병원장 유희철)이 25일 ‘전라북도 아토피·천식 교육정보센터’ 개소식을 갖고 본격적인 활동에 들어갔다. 전북대병원 아토피·천식 교육정보센터는 질병관리청과 전라북도가 지원하는 민간위탁 의료기관으로 전북 최초, 전국에서 10번째로 문을 열었으며, 2026년 말까지 3년간 운영된다. 전북대병원 교수연구동 지하1층 GSK홀에서 열린 개소식은 김관영 도지사의 영상 인사말을 시작으로 유희철 전북대병원장의 기념사, 이병철 전라북도의회 환경복지위원장과 권상희 질병관리청 만성질환예방과장의 축사, 김소리 센터장(전북대병원 호흡기알레르기내과 교수)의 센터 소개 순으로 진행됐다. 센터는 전북대병원 호흡기전문질환센터 7층에 위치해 앞으로 아토피, 천식 등 알레르기에 대한 정확한 교육 상담과 홍보를 통해 지역주민의 질환에 대한 이해를 돕고, 알레르기 질환에 대한 전반적인 사회적 인식을 높이기 위한 활동을 한다. 주요 사업은 ▲전북지역의 알레르기 질환 유병률 등 데이터베이스 확보 및 연구 정책 과제 수립 수행 ▲아토피·천식 안심 학교 운영과 인증 사업 ▲지역사회 보건 인력 및 의료인에 대한 예방관리교육 ▲알레르기질환 교육 동영상 개발과 자료 보급 ▲지역사회 네트워크 구축