보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘첨단재생바이오법’ 시행령 제정안이 25일(28일 시행예정) 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번에 제정한 제정된 시행령은 ‘첨단재생바이오법’ 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것으로, 제정된 시행령은 첨단재생의료 및 인체세포 등의 범위, 기본계획의 수립, 첨단재생의료 임상연구 실시, 첨단바이오의약품 특성에 맞는 관리체계 강화 등의 내용을 담고 있다. 당초 복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고, 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설(인프라) 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었으나 코로나19 총력 대응으로 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다. 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨단재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정으로, 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비해 올해 내 차질 없는 법 시행이 될 수 있도록 한다는 계획이다. 보건복지부
대한의사협회가 입법예고 중인 첨단바이오법 시행령 및 시행규칙 제정안에 대해 과한 행정부담이 자칫 임상연구 위축으로 이어질 수 있다고 우려했다. 대한의사협회는 3일 이 같은 내용의 검토의견을 보건복지부 보건의료기술개발과로 제출했다. 복지부는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제정(8월 28일 시행)에 따라 필요한 사항을 정하고자 하위법령을 제정, 4월 21일부터 입법예고 중에 있다. 의협은 “동의서 포함 내용, 장기추적조사, 등록사항 등 일부 과도한 의료기관 행정적 부담이 자칫 임상연구에 대한 위축으로 이어져 첨단재생의료 발전을 저해하는 결과를 낳을까 우려되므로 관련 조항에 대한 수정이 필요하다”며 “아울러 과태료 규정과 관련해 재생의료기관과 세포처리시설, 인체세포 관리업자 등과 차이를 법에서 규정하고 있으나, 구체적 사항은 하위법령에 위임하고 있으므로 업무정지처분에 갈음하는 과징금을 최소화해 재생의료기관의 부담을 최소화하는 것이 필요할 것”이라고 주문했다. 의협은 먼저 장기추적조사 실시와 관련해 재생의료기관 및 장기추적조사 대상자의 ‘의무’ 보다는 ‘역할’을 계획에 담는 것이 바람직하다고 수정을 요구했다. 또한 첨단바이오의약품의