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기관/단체

의협, 첨바법 하위법령 ‘행정부담 과하다’

자칫 임상연구 위축…3일 복지부에 의견제출

대한의사협회가 입법예고 중인 첨단바이오법 시행령 및 시행규칙 제정안에 대해 과한 행정부담이 자칫 임상연구 위축으로 이어질 수 있다고 우려했다.


대한의사협회는 3일 이 같은 내용의 검토의견을 보건복지부 보건의료기술개발과로 제출했다.


복지부는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제정(8월 28일 시행)에 따라 필요한 사항을 정하고자 하위법령을 제정, 4월 21일부터 입법예고 중에 있다.


의협은 “동의서 포함 내용, 장기추적조사, 등록사항 등 일부 과도한 의료기관 행정적 부담이 자칫 임상연구에 대한 위축으로 이어져 첨단재생의료 발전을 저해하는 결과를 낳을까 우려되므로 관련 조항에 대한 수정이 필요하다”며 “아울러 과태료 규정과 관련해 재생의료기관과 세포처리시설, 인체세포 관리업자 등과 차이를 법에서 규정하고 있으나, 구체적 사항은 하위법령에 위임하고 있으므로 업무정지처분에 갈음하는 과징금을 최소화해 재생의료기관의 부담을 최소화하는 것이 필요할 것”이라고 주문했다.


의협은 먼저 장기추적조사 실시와 관련해 재생의료기관 및 장기추적조사 대상자의 ‘의무’ 보다는 ‘역할’을 계획에 담는 것이 바람직하다고 수정을 요구했다.


또한 첨단바이오의약품의 대부분을 장기추적조사 대상으로 지정하는 것은 의료기관에 과도한 행정적 부담을 주는 것으로 이상사례 발생여부 확인이 필요한 첨단바이오의약품에 한정해 장기추적조사를 시행할 필요가 있다고 봤다.


구체적으로는 제정안의 장기추적조사 지정 대상 4가지 중 ▲줄기세포로 제조된 세포치료제 ▲동물의 조직·세포를 포함하는 첨단바이오의약품 ▲유전자치료제는 삭제하고, ▲투여 후 일정기간 동안 이상사례의 발생여부를 확인할 필요가 있는 첨단바이오의약품만 필요하다는 것이다.


또한 첨단바이오의약품 투여내역 등록과 관련해서는 ▲투여 대상자의 의학적 과거력 ▲흡연력 ▲의사 등의 성명·면허번호의 삭제를 요구했다.


의협은 “투여대상자의 과거력 및 흡연력은 임상연구 시행전 진료기록에 포함돼 있다”며 “장기추적조사 투여내역은 약물의 효능 및 부작용, 투여 대상자의 상태 변화에 대해 모니터링 하는 것이 목적인바, 첨단재생의료기관의 정보가 등록됨으로 의료인의 정보까지 등록할 필요는 없다”고 지적했다.


또한 임상연구 동의서에 ‘임상연구의 잠재적 위험 및 이익과의 비교’도 삭제해야 된다는 의견이다. 임상연구의 잠재적 위험과 이익은 임상연구를 실시했을 때 얻을 수 있는 결과로 예측이 어려워 사전에 판단하기 어렵다는 이유에서다.


끝으로 인체세포 등의 채취 동의에 ‘거짓이나 잘못된 정보 등에 의해 서면동의한 경우 동의의 철회 및 보상 방법’에 대해서는 향후 예측하기 어려운 보상방법까지 명시하는 것은 적절하지 않다고 봤다.