비타민제 등 21약품군 4873품목 올해 재평가

식약청, 올해 의약품 재평가대상 확정

올해 비타민제 및 자양강장변질제 등 21개 약효군에 대한 의약품 재평가 대상 4873품목이 확정됐다.
 
식품의약품안전청은 10일 2005년 의약품재평가 대상 5005품목 중 표준제조기준에 포함된 의약품 등을 제외한 4,873품목에 대해 재평가를 진행한다고 밝혔다.
 
올해 재평가 대상품목은 ‘비타민제’ 7개 약효 군 및 ‘자양강장 변질제’ 8개 약효 군, 인공관류용제, 기타 대사성의약품 4개 약효군 등 21개 약효군에 달한다.
 
이를 품목별로 보면 자양강장변질제가 2096품목으로 가장 많고 이어 비타민제 1441품목, 기타 대사성의약품 1175품목, 인공관류용제 161품목 등이 뒤를 이었다.
 
식약청은 올해 재평가를 통해 *부작용 등(시판후 수집사례, 문헌정보 등)에 관한 자료 *기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 *구조결정․물리화학적 성질 및 생물학적 성질(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제 등에 한함)에 관한 자료 *독성에 관한 자료 *약리작용에 관한 자료 *임상시험 성적에 관한 자료 *외국의 사용현황등에 관한 자료 등을 검토하게 된다.
 
식약청은 이후 의약품 허가사항 통일조정에 나서는 등 후속조치를 취한다는 방침이다.
 
<재평가 대상품목>
 
* 비타민제 7개 약효군: 비타민 A 및 D제(약효분류번호 311), 비타민 B1제 (약효분류번호 312), 비타민 B제(비타민 B1을 제외) (약효분류번호 313), 비타민 C 및 P제 (약효분류번호 314), 비타민 E 및 K제 (약효분류번호 315), 혼합비타민제(비타민 A,D혼합제를 제외) (약효분류번호 316), 기타의 비타민제(약효분류번호 319) 등이다.
 
* 자양강장변질제(약효분류번호320) 8개 약효군: 칼슘제 (약효분류번호 321), 무기질제제 (약효분류번호 322), 당류제 (약효분류번호 323), 유기산제제(약효분류번호324), 단백아미노산제제(약효분류번호325), 장기제제 (약효분류번호 326), 유유아용제(약효분류번호 327), 기타의 자양강장변질제 (약효분류번호 329) 등이다.
 
* 기타대사성의약품: 효소제제(약효분류번호 395), 당뇨병용제(약혀분류번호 396), 종합대사성제제(약효분류번호 398), 기타대사성제제(약효분류번호 399) 등이다.
 
이창환 기자 ([e-mail])
2005-01-12