식약처, ‘의약품 개발지원 가이드라인 설명회’ 개최

‘복합제 임상시험 가이드라인’ 등 6개 가이드라인 설명

식품의약품안전처(처장 정승) 식품의약품안전평가원은 의약품 개발 및 허가·신고와 관련하여 올해 마련한 6개 가이드라인에 대한 이해를 돕기 위해 ‘의약품 개발지원 가이드라인 설명회’를 오는 12월 8일 2시(1시 반부터 등록) 한국제약협회(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 ‘복합제 임상시험 가이드라인’ 등 6개 가이드라인의 세부 내용과 절차 등에 대한 상세한 설명을 통해 의약품 개발자 및 제약사의 신약 개발과 허가 준비 등을 지원하기 위해 마련하였다.

주요 내용은 ▲ 복합제에 대한 임상시험, ▲ 과민성장증후군 치료제의 임상시험 평가, ▲ 장기투여의약품의 임상적 안전성 평가, ▲ 약물유전체 생체지표 적격성 평가 자료제출, ▲ 의약품 유익성-위해성 평가 작성, ▲ 의약품의 광안전성 평가 가이드라인 설명 등이다.

안전평가원은 이번 설명회를 통해 가이드라인에 대한 세부 설명 뿐 아니라 가이드라인을 준비하면서 논의했던 향후 의약품 허가 심사 방향 및 기준 등을 제약사와 공유할 수 있어 더욱 안전하고 우수한 제품 개발에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

아울러, 향후에도 최신 기술을 반영한 가이드라인을 지속적으로 마련할 예정이며 제약사와의 의사소통 강화를 위해서도 힘쓰겠다고 설명했다.