식약처, 한국 BMS 제약 ‘여보이’ 승인

수술 불가능 하거나 전이성인 흑색종 CTLA-4 차단 치료제

한국BMS제약은 12월 22일 식약처로부터 수술이 불가능하거나, 전이성인 흑색종 환자의 치료제로 YERVOY(여보이, 이필리무맙[ipilimumab])가 국내에서 승인되었다고 밝혔다.

여보이는 핵심적인 무작위배정, 이중맹검 3상 시험 결과에 기초해 전체 생존율의 유의한 개선을 입증한 최초의 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 치료제이다.

여보이 치료는 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 수술 불가능 또는 전이성 흑색종 환자에게서 카플란-마이어법으로 추정한 1년 생존율이 46%(95% CI: 37.0, 54.1), 2년 생존율이 24%(95% CI: 16.0, 31.5)를 보였으며, 이전에 전이성 흑색종 치료를 받은 적이 없는 환자들(n=502)의 장기간 추적관찰에서 여보이와 DTIC 병용군의 4년 생존율이 19.0%인 반면 DTIC 단독군은 9.6%이었음을 입증하였다.

또한, 전체 생존 데이터를 보면 여보이 + DTIC 병용군 환자의 3년 및 4년 생존율이 상대적으로 안정적인 것으로 나타났다. (3년 생존율: 21.2%, 4년 생존율: 19.0%).

여보이는 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자 1,800여 명의 생존율 분석에서(pooled analysis) 약 3년째부터 생존율이 낮아지지 않고 안정적이었으며, 일부 환자의 경우 10년까지 추적관찰이 가능했다. 3년째 생존율은 약 22% 정도였다.

재조합 인간 단일클론 항체인 여보이는 처음으로 FDA의 승인을 받은 면역 항암요법으로서 세포독성 T림프구 항원-4(CTLA-4)를 차단한다. 면역 항암 요법제로서 여보이는 T세포 활성화와 증식으로 인해 면역 매개 이상반응을 야기할 수 있다.

이런 면역 매개 반응은 모든 기관계에 영향을 미칠 수 있지만 가장 흔한 중증 면역 매개 이상반응으로는 장염, 간염, 피부염(독성 표피 괴사 포함), 신경병증, 내분비병증이 있다.

여보이는 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자에게 3주에 1번 3 mg/kg을 정맥투여하며 총 4회 투여한다.

한국BMS 김은영 사장은 “여보이의 식약처 승인은 당사 전문 개발팀과 임상시험 연구자들의 14년 이상의 연구 개발이 축적된 결과”라며 “여보이는 환자의 면역계가 암과 싸우는 것을 도와줄 수 있는 여러 약물로 이루어진 당사의 강력한 면역종양학 제품군 중 처음으로 FDA 승인을 받은 약물”이라고 말했다.

흑색종 환자에서 이필리무맙의 작용기전은 T세포에 의해 매개되는 간접적인 항종양 면역 반응이다.

한편, 2014년 7월 23일, 브리스톨-마이어스 스퀴브와 오노약품공업주식회사는 한국, 일본, 타이완에서 니볼루맙, 여보이(이필리무맙) 및 3가지 초기 단계 면역치료법의 개발과 시판을 공동으로 진행하는 새로운 협력 계약에 서명하였다.

한국 BMS제약과 오노약품공업주식회사는올해부터 여보이에 대한 공동판촉을 시작한다.